近日，NMPA公布了创新医疗器械特别审查申请审查结果公示（2024年第4号），有7款产品进入创新通道，官网原文如下：

依据国家药品监督管理局《创新医疗器械特别审查程序》（国家药监局2018年第83号公告）要求，创新医疗器械审查办公室组织有关专家对创新医疗器械特别审查申请进行了审查，拟同意以下申请项目进入特别审查程序，现予以公示。

1.产品名称：介入式左心室辅助系统

申 请 人：上海心恒睿医疗科技有限公司

上海心恒睿于2021年5月在上海成立，聚焦于心力衰竭创新医疗器械的研发和产业化，致力于为心力衰竭患者提供全面、安全、有效的智能化机械辅助治疗方案。公司首发产品Omniheart经皮心室辅助装置在短短2年时间内，便完成了从研发到临床阶段的快速推进，展现“心恒睿速度”，成为国内率先成功应用于科研临床实验的该类产品，并有望领先开展大规模确证性临床。依托核心技术平台，心恒睿医疗在心衰疾病机械循环领域进行了多管线产品布局。

2023年7月，上海心恒睿完成近亿元A轮融资，由IDG资本领投，怀格资本、朗玛峰资本共同投资，资金将主要用于首发产品OmniHeart经皮心室辅助装置的注册临床及加速现有产品线及新增产品的研发、临床及商业化布局。

2.产品名称：一次性使用冠脉血管内冲击波导丝及血管内冲击波治疗设备

申 请 人：上海微创旋律医疗科技有限公司

上海微创旋律医疗科技有限公司是上海微创医疗器械（集团）有限公司的子公司。微创旋律™的血管内压电导丝系统是一款用于慢性完全性闭塞病变（CTO病变）正向介入治疗的产品。

该产品创新地将压电效应原理应用于导丝技术，将机械振动传递至导丝尖端，起到冲击和开通CTO病变的作用。该器械具有可控的振动幅度和频率，能够在避免伤害周围正常血管组织的情况下，轻松突破CTO病变中的坚硬纤维帽及钙化病变，辅助其它介入产品通过病变位置，提高CTO病变患者PCI治疗的成功率和手术效率。

微创旋律™的冠脉冲击波球囊导管系统是一款用于钙化病变治疗的产品，该系统创新地将传统液电碎石术原理应用到球囊血管成形术，通过震裂钙化斑块实现对冠脉内钙化病变的预处理，改善血管顺应性，方便后续器械通过并实现良好的支架扩张和贴壁效果。该系统通过新型脉冲电极设计进一步减小通过外径，并应用了多层耐刺破球囊，独特的压力检测功能可以提升能量传递效率，丰富的型号规格也可以应对更多样的临床使用需求和场景。

3.产品名称：人工晶状体

申 请 人：天津世纪康泰生物医学工程有限公司

天津世纪康泰生物医学工程有限公司（下简称“世纪康泰”）是一家集研发、生产和销售为一体的三类高端医疗器械生产企业。公司现拥有20余项产品应用于眼科、外科、医美等方向。

世纪康泰已获得发明专利及实用新型专利70余项，8项III类医疗器械注册证与3项II类医疗器械注册证获得国家药品监督管理局批准，另公司人工晶状体产品也已获得CE认证等国外认证。

公司现为目前国内眼科领域少数几家同时掌握亲水、疏水、单焦点、多焦点人工晶状体光学设计、加工生产等核心技术的企业之一，其中“-0.1μm球差设计”、“边缘增强型零球差”、“镂空襻”、“625大光学区”均为非球面人工晶状体国内首创；胶原蛋白海绵产品更是获得了2011年以来新标准下国家药品监督管理局批准的第一张全外科用胶原蛋白海绵三类医疗器械注册证。

4.产品名称：经导管心肌射频消融系统

申 请 人：杭州德晋医疗科技有限公司

杭州德晋医疗科技有限公司（下称：德晋医疗）专注于结构性心脏病介入治疗领域。2015 年成立于杭州，至 2023 年底公司已在全球累计申请专利500余项，其中150余项已授权。

德晋医疗自主研发的3款创新产品通过药监局创新医疗器械特别审查程序。旗下以Dragon系列为代表的多款介入治疗器械，也将极大丰富我国在结构性心脏病治疗领域的临床选择。

其中，DragonFly™经导管二尖瓣夹系统，作为全国首款中国自主研发的经股静脉入路缘对缘修复产品，于2021年3月通过药监局创新医疗器械特别审查程序，于 2023 年 11 月 29 日获 NMPA 批准于中国正式上市。该产品获得科技部“十四五”国家重点研发计划项目支持。

除此，公司现已上市产品包括蒲姐姐™医用射线防护屏、Magpie™球囊扩张导管、DragonPath™房间隔穿刺系统以及Firework™硬导丝系列等多款产品。

5.产品名称：经导管二尖瓣瓣膜系统

申 请 人：江苏臻亿医疗科技有限公司

江苏臻亿医疗科技有限公司业务全面覆盖以心脏瓣膜为主，心衰、外周及冠脉为辅的四大疾病领域，是国内首家四大黄金赛道全布局且核心产品均已获得实质性进展的国产平台化高端医疗器械公司。

2021年，臻亿医疗在心脏瓣膜业务版块成绩斐然，NeoNova™经导管二尖瓣夹合器及输送系统、NeoBlazar™经导管三尖瓣夹合器及输送系统、TruDelta®经导管二尖瓣瓣膜系统相继启动临床，臻亿医疗成为全国唯一二尖瓣、三尖瓣介入治疗领域修复、置换双擎发力的平台化创新企业。2022年新春刚过，臻亿医疗连战连捷，NeoBlazar™、TruDelta®系统又在临床中屡创佳绩，一周内连续完成数例高难度复杂病例，分展现了臻亿医疗产品在应对复杂解剖结构方面的显著优势，体现了臻亿医疗在我国二尖瓣、三尖瓣介入治疗领域的非凡实力。

除心脏瓣膜版块外，心衰、外周及冠脉三大版块业务研发也如火如荼，多项产品即将启动临床，成为国内唯一从早期干预，到修复，到置换，再到终极心衰治疗全线布局的大心血管介入平台公司。

2023年5月，臻亿医疗完成超亿元新一轮融资。

6.产品名称：磁共振监测半导体激光治疗设备和一次性使用激光光纤套件

申 请 人：华科精准（北京）医疗科技有限公司

华科精准（北京）医疗设备股份有限公司专注于智能创新医疗器械研发、生产和技术服务，是我国神经外科创新医疗器械领军企业，为脑疾病治疗提供综合技术及产品解决方案。

公司自主研发的9款产品获得 NMPA 三类医疗器械注册证， 4 款产品获批国家创新医疗器械，现已形成神经外科手术机器人 SR 系列、微型神经外科手术机器人 Q300 系列、神经外科手术导航 NS 系列、颅内电极系列、磁共振引导激光消融治疗系统 LS 系列等 5 大产品线系列，服务全国 200 多家医疗机构，颅内电极和神外手术机器人为国内市场占有率名列前茅；公司神经外科手术机器人获得美国食品药品监督管理局（ FDA ）认证，是当前唯一获得 FDA 认证的中国神经外科手术机器人。

7.产品名称：颈动脉支架系统

申 请 人：苏州中天医疗器械科技有限公司

苏州中天医疗器械科技有限公司成立于2018年，致力于成为血管疾病创新解决方案提供者。

中天医疗目前已10 余项产品获得 NMPA 注册批准，建成了神经介入急性缺血性卒中完整解决方案，包含用于取栓治疗的自主创新取栓支架、血栓抽吸导管，比肩国际品质的全套通路产品，例如远端通路导管、长鞘、微导管、微导丝，以及“医企联合创新”研发的导航微导管，形成了“吸取全能、通路齐备、创新加持”的一站式创新解决方案优势。

公示时间：2024年4月19日至2024年5月7日

公示期内，任何单位和个人有异议的，可以书面、电话、邮件等方式向我中心综合业务部反映。

联 系 人：张欣

电话：010-86452928

电子邮箱：gcdivision@cmde.org.cn

地址：北京市海淀区气象路50号院1号楼

特别说明：进入创新审查程序不代表已认定产品具备可获准注册的安全有效性，申请人仍需按照有关要求开展研发及提出注册申请，药品监督管理部门及相关技术机构将按照早期介入、专人负责、科学审查的原则，在标准不降低、程序不减少的前提下进行审评审批。

国家药品监督管理局

医疗器械技术审评中心

2024年4月19日