新药审批    

齐鲁制药 注射用QLF31907

4月19日，据CDE官网公示，齐鲁制药注射用QLF31907获批临床，拟用于治疗晚期恶性肿瘤。

信达生物 佩米替尼片| IBI343

4月22日，信达生物宣布达伯坦®（佩米替尼片）获得中国澳门药物监督管理局（ISAF）批准上市，用于曾接受过全身性治疗后疾病恶化、肿瘤具有FGFR2融合或重排的局部晚期或转移性胆管癌的成人患者。4月25日，据CDE官网公示，信达生物IBI343拟纳入突破性治疗品种，拟定适应症为至少接受过二种系统性治疗的Claudin（CLDN）18.2表达阳性的晚期胃/胃食管交界处腺癌。

百济神州 替雷利珠单抗

4月23日，百济神州宣布欧盟委员会（EC）已批准替雷利珠单抗用于三项非小细胞肺癌（NSCLC）适应症的一线及二线治疗。

上海医药 WST03

4月23日，上海医药宣布，其全资子公司上海上药信谊药厂有限公司开发的WST03制剂（胶囊）临床试验申请获得国家药品监督管理局（NMPA）受理。WST03是阴道用微生态活菌制剂，拟用于治疗细菌性阴道病（BV）。

华东医药 HDM1005| MaiLi Extreme

4月23日，华东医药宣布，其全资子公司杭州中美华东制药有限公司申报的HDM1005注射液药品临床试验申请已获得美国食品药品监督管理局（FDA）批准，可在美国开展I期临床试验，适应症为成人超重或肥胖人群的体重管理。4月26日，华东医药宣布其全资子公司欣可丽美学（上海）医疗科技有限公司申报的三类医疗器械含利多卡因注射用交联透明质酸钠凝胶MaiLi Extreme注册申请获得国家药品监督管理局（NMPA）受理。

君实生物 特瑞普利单抗

4月24日，君实生物宣布，由公司自主研发的抗PD-1单抗药物特瑞普利单抗联合顺铂/吉西他滨作为转移性或复发性局部晚期鼻咽癌成人患者的一线治疗，以及作为单药治疗既往含铂治疗过程中或治疗后疾病进展的复发性、不可切除或转移性鼻咽癌的成人患者的2项适应症上市许可申请获得香港卫生署药物办公室（DO）受理。

海昶生物 WGI-0301

4月24日，据CDE官网公示，海昶生物WGI-0301获批临床，拟用于晚期肝细胞癌患者的治疗。

研发进展          

翰森制药 阿美替尼

4月19日，翰森制药宣布，国际知名药理学期刊Frontiers in Pharmacology在线发表了阿美替尼真实世界治疗EGFR突变晚期非小细胞肺癌的临床疗效和安全性分析回顾性研究结果。该研究不仅报道了真实世界阿美替尼更长的无进展生存时间（PFS）和总生存期（OS）数据，还报道了有症状脑转移、T790M阴性、共突变、多器官转移等患者的临床获益。

恒瑞医药 艾司氯胺酮

4月20日，恒瑞医药宣布，艾司氯胺酮（艾司®）用于产后抑郁预防的研究结果在线发表于British Medical Journal（IF=105.7）。研究结果表明，对于有产前抑郁症状的产妇，在分娩后即刻静脉输注小剂量艾司氯胺酮（0.2mg/kg）可以使产后42天抑郁发生风险减少约3/4。

开拓药业 GT20029

4月21日，开拓药业宣布，其自主研发的新型靶向雄激素受体（AR）的蛋白降解嵌合体（PROTAC）化合物GT20029酊外用治疗男性雄激素性脱发（脱发或AGA）的中国II期临床试验达到主要研究终点，其结果具有统计学显著性及临床意义，且安全性和耐受性良好。

复宏汉霖 HLX6018

4月23日，复宏汉霖宣布，公司自主开发的创新型抗GARP/TGF-β1单抗HLX6018的I期临床研究（NCT06310746）于中国完成首例受试者给药。

正大天晴 安罗替尼| TQA3038

4月23日，正大天晴宣布eClinicalMedicine（IF=15.1）发表了信迪利单抗联合安罗替尼二线及以上治疗广泛期小细胞肺癌（SCLC）的单臂II期临床研究成果。研究结果显示，该治疗方案将广泛期SCLC患者的中位无进展生存期（mPFS）从2~3个月延长至6.1个月。4月25日，正大天晴宣布，其自主研发的1类创新药TQA3038（siRNA）已完成I期临床研究。公司将于近期启动TQA3038注射液在慢性乙型肝炎患者中的后续临床研究。

先声诊断

4月25日，先声诊断宣布与中南大学湘雅二医院、徐州医科大学第一临床医学院合作，在Carcinogenesis（IF=4.7）发表研究论文。该研究探索了PTCH1基因突变与GC患者接受ICIs治疗的临床获益的相关性，揭示了PTCH1或可作为预测GC免疫治疗疗效的生物标志物，为携带PTCH1突变的GC患者治疗方式的选择提供了参考。

战略合作/投融资        

4月19日，由高特佳投资联合领投，南京英派药业有限公司宣布完成4亿元人民币D+轮融资。英派药业致力于研发具有自主知识产权的世界前沿靶向抗癌创新药，专注于合成致死作用机制。

4月22日，晶泰科技宣布，与港深创科园签署合作备忘录。港深创科园的首批签约合作伙伴由来自9个不同经济体的公司和机构组成，其中还包括招商局集团、北京大学、清华大学等。

4月23日，上海医药宣布，其全资子公司上药信谊与上海市儿童医院签约成立儿童微生态医学研究中心。这次合作标志着儿童医院与上药信谊双方将共同开启儿童微生态医学领域的全新旅程，为儿童健康研究和临床治疗提供更为丰富的资源和支持。

4月24日，太极集团宣布与华润医药商业集团签署战略合作协议。双方围绕“市场化、做增量、赢未来”的指导原则进行了深入的沟通交流，并一致认为，要进一步加强合作，发挥各自优势，共同拓展市场，实现互利共赢。

4月25日，翰森制药宣布与江苏荃信生物医药股份有限公司就QX004N单抗达成战略合作。根据协议，翰森制药将获得QX004N单抗在合作区域（中国大陆、香港、澳门及台湾地区）所有可开发剂型和适应症的独家研发、生产及商业化权益。

4月25日，植恩生物宣布与与重庆市中医院签署战略合作协议。双方将围绕新药转化、个性化精准医学研究、院内制剂、产研融合创新型人才培养以及共建医药研发平台等领域展开全面而深入的合作，共同促进技术研发成果的转化应用。近日，滨会生物完成了数亿元C轮融资。滨会生物作为溶瘤病毒创新药研发的领跑者，致力于将科学技术成果转化为先进生产力。