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他山之石可以攻玉——国际创新药定价体系对中国的参考
其他会议 中国医药创新促进会 2024.07.10 282

2024年1月22日,中共中央办公厅、国务院办公厅印发的《浦东新区综合改革试点实施方案(2023-2027年)》提出“建立生物医药协同创新机制,依照有关规定允许生物医药新产品参照国际同类药品定价”的举措切中当前创新医药发展的要害,引起了业内广泛反响。

为了搭建政府、行业专家、科研院所及企业的多维对话平台,并进一步聚焦政策发展的薄弱环节,6月21日,由中国医药创新促进会医药政策专业委员会、上海张江(集团)有限公司以及艾美达医药咨询等单位联合主办的2024中国医药创新政策论坛(点击跳转阅读)在上海浦东新区成功召开。

在论坛上,中国药促会医药政策专委会名誉主任委员、复旦大学公共卫生学院卫生经济学教授胡善联在大会上发表了题为《创新药国际定价体系对中国的参考和思考》的精彩报告,引起了台下观众的热烈反响。

胡教授以“浦东方案”为出发点,结合中国医药行业高质量发展的新需求,系统性梳理了国际创新药定价体系,针对浦东新区如何进一步落实改革优化创新药定价体制,提出了他的思考:生物医药新产品如何参照国际同类药品定价。

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中国创新药发展新形势带来的合理定价需求  

胡教授提到,当前中国创新药发展面临的新形势和以往不同,中国医药行业经历了从仿制药到快速跟进(Fast Follow),到现在以创新驱动的发展历程。以创新药获批数量来看,自2022年以来,我国监管部门已批准创新药82个,2024年有望再创年度新高,今年前5个月已批准20个创新药,同期获批数量和美国相当。不仅国内药品创新势头迅猛,很多原研药已经开始走出国门走向世界。2024年ASCO大会上,国产创新药物口头报告数占13%,有5款国产原研药(卡瑞利珠单抗、西达木胺、苏维西塔单抗、普依司他、IBI389)的临床研究获最新突破研究(LBA)。目前,中国创新药向新靶点、药物联用、治疗线数前移的方向发展,多国同步研发和申报已经形成创新药企重要的商业化策略。

在当前的背景下,国家政策对未来创新医药行业高质量发展提出更高的要求,而创新药合理定价问题更是引起政府、产业各方的广泛关注。创新药合理定价一方面能够鼓励进一步创新以满足广大人民群众日益增长的临床需求,另一方面有益于提升中国创新药在国际市场上的战略地位和定价权。

创新药定价可采取多种定价原则,胡教授主要介绍了成本加成定价、风险定价和价值定价的方法。对于没有对照品的创新药,成本加成的定价法仍然值得推荐,定价时需要全面考虑原料和包材成本、设备和制造成本、人力成本、物流和运输成本以及意向利润等因素;风险定价是美国药品定价中常用的方法,根据不同购买者的信用状况以及还款能力,提供药品的不同价格;胡教授认为价值定价是最值得倡导的创新药定价方式,他说:“中国的创新药不仅需要强调价值定价,科学的溢价空间和保密协议也需要得到保障,这是值得在浦东方案中探索的”

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他山之石可以攻玉  

胡教授首先介绍了美国的药品定价方案。在美国,制药公司基于药品研发成本、市场需求、竞争状态等因素,对药品进行自由定价。对于特异性适应症,美国会针对性地采取更加灵活的定价方案。经过市场验证后,针对某些高额药品,美国政府也采取了控费措施。2022年拜登政府签署了《通胀削减法案(Inflation Reduction Act,IRA)》,该法案特别包含了一项关于Medicare(美国医疗保险)药品价格谈判的新规定,允许政府机构直接与个别药企,对于影响市场的较大的高价药品进行谈判。今年已经确定了10款谈判药物,预计到2029年将有60个药品的价格需要谈判,拒谈的药企要强制征收消费税。

德国自2011年起,实施了药品市场再评估法(AMNOG),改变了德国医疗保险药品定价的规则。该法规定所有新上市的药品在上市后必须经过一个正式的健康经济评估过程,即:首次自由定价(7个月内自由销售)、效益评估、价格谈判和回扣安排。药品自由定价7个月后,药企需要拿出该药品的医疗效益支持证据,以评估该药品是否符合临床真实需求,是否符合市场的合理定价。经过系统性评估的药品,若显示疗效高于预期者,给予药企在医保谈判中更高的溢价权;若疗效低于预期者,在医保谈判中将会面临价格下调的压力。对于德国的定价体系,胡教授也结合国情发表了观点,他说道:“国内现在对某些药品已经采取了‘附条件批准’的审批机制,那么未来有没有可能在支付端也采取‘附条件支付’的模式?即医保给予创新药报销支持,经过一段时间的真实世界研究来决定这个药品是涨价、降价还是退出市场。”

除AMNOG外,许多欧洲国家的药品定价也遵循以下多样化策略:1、对多适应症药物采用销量权重平均价格定价;2、采取不同的折扣率;3、管理准入协议;4、限制覆盖率。这给中国药品定价带来了更多参考。

日本创新药的定价体系基本分成两类。无可比药物的创新药,就按成本加成来法进行计算,同时考虑不同类型的创新,给新药进行溢价调整,也会参考ICER值进行定价;有可比药品的情况,用相似疗效比较的方法进行计算,疗效高于可比药品时,基于可比药价给予新药溢价调整;对于疗效低于可比药品的新药,医保价格将设为其可比药品的近年最低价。

中国创新药离不开“定价与补偿”的平衡  

国际创新药定价没有固定模式,胡教授建议企业可以以价值定价法为重点,灵活地参考多种定价方式:内部参考定价、国际参考定价、梯度定价、适应症定价、全生命周期定价、成本效果阈值分析、临床附加效益评价、成本效果(效用)阈值分析、临床附加效益评价、支付意愿调查等。

除此之外,胡教授还提出了几个影响药品溢价的关键性因素,首当其冲的是“临床疗效”。胡教授认为疗效是体现创新药价值最关键的因素:“溢价的基础是临床疗效好、临床上未满足的需求与参照药比较具有附加的效益”。除疗效外,胡教授认为“疾病严重程度”的评估应该纳入药品溢价的考量因素中来,尤其是生命比例差额法(Proportional shortfall, PS)通过计算PS值的范围在0(没有健康损失)和1(完全损失健康)之间,判断疾病对生命质量的影响。分数越高,对生命质量影响越大,有关部门对药品ICER阈值就越高。荷兰、英国和挪威都将PS值纳入了药品溢价的参考范围。浦东在完善中国创新药溢价机制过程中,可以灵活参照国际做法。

在报告结束时,胡教授提到“价格和补偿”永远是药物经济学研究的主题,只有合理的价格才能反哺创新,使中国创新药产业进入高质量发展的良性循环。希望浦东新区在落实“浦东方案”时,能够多维度参照国际定价标准,找到属于浦东特色,符合中国国情的定价方式。

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