来源：中国药促会 2012-10-10

2012年10月10日上午，由中国药促会和美国药品研究与制造商协会（PhRMA）共同主办的“中美医药产业界2012第二次专家工作组会议”在京举行。按照两家协会的协议，每年至少举行两次中美医药产业界的专家工作组会议，讨论共同关注的问题。这是今年的第二次工作组会议。本次会议的主题是讨论中国和欧美的药品注册审批制度，尤其是新药的注册审批政策。

会议由美国PhRMA负责国际事务的高级副总裁Rod Hunter和中国药促会执行会长宋瑞霖共同主持。参加本次会议的中方代表还有：中国药促会顾问、秦脉医药咨询有限公司董事长王波；石药集团、天士力集团、先声药业、绿叶制药、步长制药、亚宝药业等会员企业的代表；中国药促会常务副秘书长陈昌雄、国际部高级项目主管黄毅、研究部副主任丁淑娟及相关工作人员。参加本次会议的美方代表还有：美国PhRMA的Jennifer Osika、Patrick Brady，美国PhRMA的顾问Olin Wethington、Judy Logan，中国外商投资企业协会药品研制和开发行业委员会以及来自强生、礼来、安斯泰来等企业的代表。

美国PhRMA负责国际事务高级副总裁Rod Hunter与中国药促会执行会长宋瑞霖主持会议

会议中，来自美方的专家美国食品药品法律事务所所长Susan Winckler和Covington & Burling律师事务所合伙人Richard Kingham分别介绍了美国食品药品监管局（FDA）的组织结构与功能、美国和欧盟创新药物注册制度的比较研究。来自中方的专家江苏恒瑞医药集团研发副总裁沈灵佳、浙江贝达药业总裁及首席科学家王印祥分别就中国国家食品药品监管局（SFDA）对创新药物的注册审批流程及框架、中国创新药物注册的技术要求发表了主题报告。

美方专家提到，美国CDER雇员大多数为政府终身制全职公务员，薪资由联邦政府拨款和申请者付费共同承担。FDA的审评顾问委员会活动议程公开透明，患者和公众可直接参与提出建议。美国CDER专家顾问委员会成员来自于企业，在审评过程中要形成统一意见，但FDA最终的决策却不一定完全采纳。美国的新药审批注重的是药物对于治疗的突破性效果，相比之下欧盟基于平衡多个成员国间利益的角度，审批的药品更倾向于其安全可靠。

中方专家介绍目前我国的创新药占全部新药申请量的5%左右，并且这些创新药大都基于已研究出的靶点基础之上的me-too或me-better药物。目前我国的新药审批面临着法律法规与研发规律不匹配、CDE编制过少、审评速度低、临床审批与上市审批不区分等亟待解决的问题和挑战。鉴于埃克替尼在所有审批环节都一次通过的成功经验，王印祥还分享了在审评过程中熟知新药开发政策的环境、与审评机构建立畅通的沟通渠道等宝贵经验。

最后，宋瑞霖会长提出，在全球一体化的进程之下，全世界都在寻求共同的人类健康规则，中国医药市场的需求量很大，我们应在共同的关键点寻求合作发展的机会。

美国食品药品法律事务所所长Susan Winckler作《美国FDA的组织结构与功能》的报告

江苏恒瑞医药集团研发副总裁沈灵佳作《SFDA创新药物的注册审批流程及框架》的报告

Covington & Burling律师事务所合伙人Richard Kingham介绍美国和欧盟创新药物的注册制度的比较

浙江贝达药业总裁及首席科学家王印祥作《中国创新药物注册的技术要求》主题报告

与会代表就中美药品注册审批制度展开了热烈讨论，并就如何借鉴欧美的成功经验来完善我国的药品注册审批制度提出了意见和建议。

会议现场

最后，中国药促会与美国PhRMA的代表还围绕两家协会下一步合作，包括今年11月份的峰会安排以及明年的峰会计划设想进行了深入的交流。