2011-11-15

　　在2011年中国药学大会暨第11届中国药师周会上，绿叶制药集团北大维信公司总经理段震文报告了该公司血脂康在美国FDAⅡ期临床注册的进展情况。据悉，血脂康FDAⅡ期临床注册研究经过3年左右的申请和2年的准备，已于2011年初在美国和中国的10多家知名医疗机构同时启动。
　　“目前，项目启动已经大半年，由于前期入组病例标准严苛，进展比原计划延期。”段震文表示，经绿叶公司与FDA再度沟通协商，调整了男性入选病例标准，经过几个月的方案调整，目前试验继续进行，美中两国临床基地均已入组数十例病例。
　　“作为具有自主知识产权的中国调脂中药，如果血脂康能够以药品形式成功登陆美国，将可扩大中药在欧美市场的影响力。”段震文表示，特别是对于约占美国10%左右的对他汀不耐受的患者来说，血脂康将是他们的一个福音。
　　据悉，参与研究的中外专家对血脂康Ⅱ期临床试验的顺利完成充满信心。