新药审批

复星医药 LBP-ShC4 芦沃美替尼片

5月12日，复星医药宣布，其控股子公司菌济健康自主研发的拟用于治疗雄激素脱发(AGA)的活体生物治疗产品LBP-ShC4获得了美国食品和药品监督管理局(FDA)开展临床试验的批准(IND 31515)。

同日，复星医药宣布，其自主研发的1类新药FCN-159片(芦沃美替尼片)用于治疗儿童朗格汉斯组织细胞增生症已被纳入国家药监局突破性治疗药物程序。

贝达药业 盐酸恩沙替尼胶囊

5月12日，贝达药业宣布，已向中华人民共和国澳门特别行政区药物监督管理局(以下简称“ISAF”)递交盐酸恩沙替尼胶囊(商品名：贝美纳®)“拟用于间变性淋巴瘤激酶(ALK)阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)患者的治疗”的药品上市申请。

荣昌生物 RC278

5月12日，荣昌生物宣布，其递交的新型抗体偶联(ADC)药物RC278临床试验申请已获国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)正式受理。

泽璟制药 吉卡昔替尼片

5月13日，泽璟制药宣布，其递交的盐酸吉卡昔替尼片治疗重度斑秃的新药上市申请已获得国家药品监督管理局(NMPA)受理。

海昶生物 注射用紫杉醇(白蛋白结合型)

5月14日，海昶生物自主研发的注射用紫杉醇(白蛋白结合型)(Apexelsin®)正式获得秘鲁医疗用品和药品管理局(DIGEMID)上市批准。

百济神州 注射用BGB-B455

5月14日，国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)官网显示，1类新药注射用BGB-B455获批临床，拟开发治疗晚期实体瘤。

北海康成 注射用维拉苷酶β

5月16日，北海康成宣布其全资子公司北海康成(上海)生物科技有限公司为持有人的注射用维拉苷酶β(商品名：戈芮宁®)获中国国家药品监督管理局批准上市。

科伦博泰 注射用芦康沙妥珠单抗

5月16日，科伦药业旗下子公司科伦博泰宣布，其申报的注射用芦康沙妥珠单抗已于中国国家药监局药品审评中心(CDE)公示，拟纳入优先审评。

研发进展

远大医药 TLX591-CDx

5月12日，远大医药宣布，用于诊断前列腺癌的创新在研放射性核素偶联药物(RDC) TLX591-CDx(Illuccix®, gallium Ga 68 PSMA-11)在中国进行的III期临床试验，近日已完成全部患者入组给药。

荣昌生物 维迪西妥单抗

5月12日，荣昌生物宣布，维迪西妥单抗(商品名：爱地希®)联合特瑞普利单抗对比化疗治疗HER2表达的一线局部晚期或转移性尿路上皮癌的III期临床研究(RC48-C016)，在预先设定的独立数据监察委员会(IDMC)中期分析中显示强阳性结果，达到无进展生存期(PFS)和总生存期(OS)的两项主要研究终点。

恒瑞医药 硫酸艾玛昔替尼片

5月15日，恒瑞医药宣布，硫酸艾玛昔替尼片治疗中重度特应性皮炎Ⅲ期临床试验研究成果在国际顶级皮肤病学期刊JAMA Dermatology正式发表，研究结果显示，硫酸艾玛昔替尼片在中重度特应性皮炎(AD)治疗中展现出显著的临床疗效。

诺诚健华 Soficitinib

5月16日，诺诚健华宣布其研发的新型TYK2抑制剂Soficitinib(ICP-332)治疗非节段型白癜风的2/3期临床试验在中国完成首例患者给药。ICP-332是一款在研的1类创新药，正在被开发用于治疗各种T细胞相关的自身免疫性疾病，包括白癜风、特应性皮炎、结节性痒疹等。

复宏汉霖 HLX13

5月16日，复宏汉霖宣布，公司自主研制的伊匹木单抗生物类似药HLX13(重组抗CTLA-4全人单克隆抗体注射液)的I/III期临床研究在中国完成首例受试者给药。

甘李药业 GZR102

5月16日，甘李药业宣布，其自主研发的基础胰岛素与胰高血糖素样肽-1受体激动剂(GLP-1RA)固定比例复方周制剂GZR102注射液在中国成年超重受试者中开展的一项I期临床研究完成首例受试者给药。

信达生物 GCG/GLP-1双受体激动剂

5月16日，信达生物宣布：胰高血糖素(GCG)/胰高血糖素样肽-1(GLP-1)双受体激动剂玛仕度肽在中国超重或肥胖合并代谢相关脂肪性肝病(MAFLD)受试者中的一项3期临床研究(GLORY-3)完成首例受试者给药。

合作/其它

5月12日，甘李药业与巴西卫生部及合作伙伴Biomm签署PDP项目合作承诺书，成为首个进入巴西PDP医药项目名单的中国药企。

5月17日，首都医科大学附属北京天坛医院脑机接口临床与转化病房揭牌成立，成为国内第一个将脑机接口技术应用于临床的病房。未来将围绕脑机接口开展科研攻关、临床试验，并推动相关科技成果转化，实现脑机接口技术发展从“科研驱动”向“临床牵引”迈进。