药械审批

翰森制药 注射用HS-20089 甲磺酸阿美替尼片

5月1日，翰森制药宣布，其自主研发的B4-H4靶向抗体-药物偶联物(ADC)注射用HS-20089获国家药品监督管理局(NMPA)批准纳入“突破性治疗药物”，拟定适应症为用于治疗铂耐药复发上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌患者。

5月9日，翰森制药宣布，阿美乐®(甲磺酸阿美替尼片)新适应症获国家药品监督管理局(NMPA)批准上市，用于Ⅱ-ⅢB期具有表皮生长因子受体(EGFR)外显子19缺失或外显子21(L858R)置换突变的成人非小细胞肺癌(NSCLC)患者的治疗。

华东医药 注射用HDM2005

5月6日，华东医药宣布其全资子公司中美华东申报的注射用HDM2005临床试验申请获得批准，适应症为：本品联合利妥昔单抗、环磷酰胺、多柔比星(或表柔比星)和泼尼松(R-CHP)治疗既往未经系统性治疗的弥漫大B细胞淋巴瘤(DLBCL)。

百济神州 BGB-45035片

5月6日，中国国家药监局药品审评中心(CDE)官网公示，百济神州申报的1类新药BGB-45035片就新适应症获得临床试验默示许可，拟开发治疗结节性痒疹。

远大医药 TLX591

5月7日，远大医药宣布，其全球创新RDC产品TLX591加入国际多中心III期临床试验的申请已获国家药品监督管理局(NMPA)受理。

恒瑞医药 达尔西利

5月9日，恒瑞医药宣布，其自主研发的CDK4/6抑制剂羟乙磺酸达尔西利片药品上市许可申请获国家药监局(NMPA)受理，具体适应症为：本品联合内分泌治疗用于激素受体(HR)阳性，人表皮生长因子受体2(HER2)阴性的早期或局部晚期乳腺癌的辅助治疗。

荣昌生物 维迪西妥单抗

5月9日，荣昌生物宣布，公司自主研发的原创抗体偶联药物(ADC)维迪西妥单抗(RC48，爱地希®)已获国家药品监督管理局(NMPA)正式批准上市，用于既往接受过曲妥珠单抗或其生物类似物和紫杉类药物治疗的HER2 阳性且存在肝转移的晚期乳腺癌患者。

研发进展

开拓药业 KX-826

5月2日，开拓药业宣布，一项KX-826与米诺地尔联合治疗中国成年男性脱发临床观察试验已达到主要研究终点。

信达生物 依莫芙普注射液

5月7日，信达生物宣布，其研发的重组人血管内皮生长因子受体(VEGFR)和人补体受体1(CR1)融合蛋白 依莫芙普注射液的一项II期临床研究完成首例受试者给药。

天坛医院 Vorasidenib

5月8日，天坛医院启动一项旨在探索Vorasidenib治疗高级别胶质瘤的国际多中心研究(S95032-211)，这项研究是针对4级IDH突变型星形细胞瘤的干预性研究，也是国内首个针对这种药物治疗高级别胶质瘤的临床研究。

先声药业 西妥昔单抗β注射液

5月9日，先声药业旗下抗肿瘤创新药公司先声再明宣布，与迈博药业合作的西妥昔单抗β注射液(商品名：恩立妥®)的Ⅲ期临床研究结果在Nature旗下期刊Signal Transduction and Targeted Therapy，临床研究显示，西妥昔单抗β对RAS/BRAF野生型转移性结直肠癌患者展现出优异疗效与安全性数据，为我国转移性结直肠癌治疗提供了重磅临床依据。

加科思 sitneprotafib

5月8日，加科思宣布其自主研发的SHP2抑制剂sitneprotafib相关研究见刊Clinical Cancer Research。研究表明，在联合疗法中，JAB-3312显著增强了KRAS G12C抑制剂戈来雷塞在未接受治疗和耐药模型中的抗肿瘤活性。JAB-3312与MEK抑制剂联合用药可显著延缓RTK信号的再激活，并增强KRAS突变癌症模型中的肿瘤生长抑制。JAB-3312与奥希替尼联合用药在奥希替尼耐药的非小细胞肺癌模型中表现出优异的疗效。此外，JAB-3312通过促进抗肿瘤微环境增强了 PD-1抗体的疗效。

远大医药 STC3141

5月6日，远大医药宣布，其全球创新产品STC3141中国II期临床研究成功达到临床终点。

合作/其它

5月5日，港交所官网显示，恒瑞医药已正式通过港交所聆讯。

5月8日，泰格医药宣布其子公司观合医药与全球领先的中心实验室服务提供商LabConnect, LLC正式签署战略合作协议，双方将共同打造覆盖中国与海外市场的实验室全链条服务体系，加速全球创新药的研发与上市进程。