来源：新康界/金伊    2015年06月05日

2015年05月份美国FDA共审批通过7种新药，1类新分子实体药物1个； 4类新组合物3个；5类新规格或新生厂商药物3个。

美国FDA审批新药主要是根据药物化学类型和治疗潜能来进行分类的。新药按化学类型主要分为：1类新分子实体化合物(NME)，创新性最强。指在美国从未作为药品批准或销售的活性成分，可以是单一成分，也可以是立体异构混合物中的一部分；2类新的衍生物。从已上市的活性成分(即所谓“专利”药)化学衍生而来，即已在美国上市的活性成分的酯、盐或其它非共价键衍生物,或者是去修饰基团的母体化合物未在美国批准上市的；3类新剂型。含有已上市活性成分的新剂型或新处方，其适应症可以与上市产品相同，也可以不同；4类新组合物。含有两种或两种以上已上市的活性成分的品种，上市产品中尚无这种组合；5类药物新规格或新生产商；6类新适应症。由同一家公司或其他公司在美国批准或上市的具有新用途的复制品；7类已上市但未经NDA批准的药品。适应症已与上市产品相同，也可不同；8类变为非处方药；10类适应症不同的新的新药申请。

表1  2015年05月份美国FDA审批通过新药

注：1)化学新药分类：1类新分子实体化合物；4类新组合物； 5类药物新规格或新生产商；

2)审批分类：P优先评审；S常规评审

腹泻型肠易激综合征新分子实体药物Viberzi（Eluxadoline）

2015年05月27日，美国FDA批准Furiex制药公司的腹泻型肠易激综合征新分子实体药物Viberzi（Eluxadoline）上市。Viberzi为mu-阿片受体激动剂，作用于mu-阿片受体从而发挥治疗腹泻型肠易激综合征的作用。Viberzi共有100mg和75mg两种规格，每次服用两次，进食时服药。