来源：丁香园    2015-05-07

百特与 Merrimack 制药向欧盟提交了其胰腺癌治疗药物 MM-398 的上市申请，而几天之前 FDA 刚刚开始这款药物的优先审评。两家公司正在开发 MM-398 作为一款二线治疗药物用于吉西他滨一线治疗失败的晚期胰腺癌患者，这组患者可供使用的治疗选择非常少。

这款药物是已上市化疗药物伊立替康的一种脂质体制剂，该药物被认为能帮助直接起作用的活性药物进入肿瘤，改善活性药物的抗癌效果，同时还能使健康组织免受药物的毒性影响。

FDA 授予这款药物优先审评资格，这就提高了该药物在今年底前获批的可能性。分析师认为，MM-398 的年销售峰值可能会达到 5 亿美元。提交给美国及欧盟的上市申请资料基于 3 期 NAPOLI-1 研究的结果，研究结果显示 MM-398、5- 氟尿嘧啶 (5-FU) 及亚叶酸 (LV) 合并用药与仅使用 5-FU 加 LV 相比，能更有效地延长吉西他滨治疗后疾病恶化患者的生存期。

百特与 Merrimack 的药物使总生存期 (OS) 增加了 43%，合并用药患者的总生存期达到 8.9 个月，相比之下，5-FU 加 LV 治疗患者的总生存期仅为 5 个月。在开放式试验中，生存时间中值与先前报道的 FOLFIRI (氟尿嘧啶、亚叶酸、伊立替康)二线治疗胰腺癌类似。

据两家公司表示，NAPOLI-1“是全球首个在吉西他滨治疗后显示对这种侵袭性疾病有生存期受益的 3 期研究。” 

去年 9 月份，Merrimack 在一项 9.7 亿美元的交易中将 MM-398 除美国及台湾以外的权利许可给了百特， Merrimack 在美国仍保留这款药物的权利，而该药物在台湾的权利由当地公司 PharmaEngine 持有。如果获得批准，这款药物将成为 Merrimack 的首个商业化产品。

全球胰腺癌市场正在经历快速的扩张，到 2017 年有望突破 16 亿美元，据 GlobalData 提供的信息，塞尔基因的 Abraxane（紫杉醇白蛋白）在很大程度上对这一市场的增长起到了促进作用。

在这一适应症领域，Abraxane 有望引领市场，由于该药物与吉西他滨合并用药的一线应用，其销售额接近 10 亿美元，但 MM-398 与 Threshold 制药 / 默沙东的 TH-302 也被认为有巨大的销售潜力。