来源：FDA News Release    2015-03-05

FDA 3月4日宣布扩大批准百时美施贵宝公司Opdivo (nivolumab)新适应症，用于治疗疾病进展的或者既往接受过铂类药物化疗的晚期转移性非小细胞肺癌（NSCLC）。

肺癌目前是美国最常见的癌症死亡原因，2014年新确诊肺癌患者约为224210例，死亡159260例。NSCLC是最为常见的肺癌类型，每8例肺癌患者中有7例都是NSCLC。

Opdivo是百时美施贵宝公司研发的PD-1信号通路抑制剂，而PD-1信号会抑制机体的免疫系统攻击癌症细胞。Opdivo适用于既往接受过铂类药物化疗的NSCLC患者。

FDA药物评价与研究中心（CDER）血液疾病及肿瘤产品办公室主任Richard Pazdu博士表示：“FDA早在2014年12月获知nivolumab治疗NSCLC关键临床研究结果后就与BMS有过主动的沟通，以加快nivolumab治疗肺癌新适应症上市申请的提交和审评。Nivolumab治疗肺癌具有生存期上的优势，此次获批可为肺癌患者和医疗保健人员提供新的治疗选择，同时为今后的癌症患者护理和肺癌临床试验提供指导”。

Nivolumab治疗鳞状NSCLC的疗效在一项涉及272例患者的随机临床研究中得到证实，其中135例患者接受nivolumab，另外137例患者接受多烯紫杉醇。该研究的主要终点是总生存期，结果发现，nivolumab相比多烯紫杉醇可使总生存期平均延长3.2个月。

另外一项涉及117例接受铂类药物化疗和至少1种全身疗法后疾病进展肺癌患者的单臂研究则进一步证实了nivolumab的安全性和疗效。该研究的主要终点是客观应答率（ORR）和肿瘤局部缩小或消失的患者比例。结果显示，15%的患者产生客观应答，59%患者的客观应答维持6个月或更久。

Nivolumab最常见的不良反应包括疲劳、呼吸急促、骨骼疼痛、食欲不振、咳嗽、恶心和便秘。最严重的不良反应主要是免疫系统介导的健康组织器官受累，包括肺、结肠、肝肾。

FDA曾在2014年12月22日批准nivolumab治疗不可手术切除的晚期黑色素瘤，此次是以优先审评的方式批准nivolumab治疗NSCLC，比预定的审批期限（2015年6月22日）提前了3个月。