来源：中国药促会    2013-12-26

德国制药商默克公司2013年12月23日表示，欧盟委员会已经批准了爱必妥Erbitux修改产品信息的二类变更申请，爱必妥增加了治疗RAS野生型转移性结直肠癌（mCRC）的新适应症。 欧盟委员会采纳了人用医药产品委员会（CHMP）的积极意见，并依据该药物对RAS型转移性结直肠癌收益-风险预测的新总体数据作出批准决定。 欧盟委员会此次批准主要涉及奥沙利铂和西妥昔单抗一线治疗转移性结肠癌试验（OPUS）的新生物标记物数据。

OPUS是一项包括337转移性结直肠癌患者的随机、对照Ⅱ期临床试验， 其中有179例为KRAS野生型（外显子2）肿瘤，该试验结果证实了爱必妥加FOLFOX-4对 FOLFOX-4单独使用的疗效。

在最近评估抗表皮生长因子受体（EGFR）单克隆抗体的研究如爱必妥研究中，对KRAS基因野生型患者的肿瘤样品进行了RAS突变评估。 研究结果表明RAS野生型患者的肿瘤可通过爱必妥治疗获益，而RAS突变型患者的肿瘤没有受益。

 “我们完全赞同爱必妥增加转移性结直肠癌适应症的决定，因为它可为治疗结直肠癌患者的医生提供进一步指导，”默克雪兰诺公司总裁兼首席执行官Belén Garijo说。

在更新的产品信息中，爱必妥现在将可与以伊立替康为基础的化疗相结合用于EGFR表达、RAS野生型转移性结直肠癌的治疗，爱必妥与FOLFOX联合或单独使用可用于奥沙利铂和伊立替康基础治疗失败或不能耐受伊立替康患者的一线用药。

原文链接：

http://www.rttnews.com/2243473/erbitux-approved-for-patients-with-ras-wild-type-metastatic-colorectal-cancer.aspx