来源：中国药促会    2013-04-15

2013年4月15日，太阳药业有限公司宣布其仿制Januvia的西他列汀片和仿制Glumetza的盐酸二甲双胍缓释片的简化新药申请获得美国FDA晢时性批准(一般涉及物质专利还没到期的产品，FDA会晢时性批准相关的ANDA，但ANDA申请厂家会向FDA承诺在专利到期前不会开始相关的生产销售活动。)。

西他列汀25毫克、50毫克和100毫克片与默沙东公司的Januvia片剂治疗等效。西他列汀片在美国的年销售额约为27亿美元。西他列汀片适用于成年2型糖尿病患者辅助饮食和运动以改善血糖控制。

盐酸二甲双胍500毫克和1000毫克缓释片与Santarus公司的Glumetza片治疗等效。它适用于成年2型糖尿病患者辅助饮食和运动以改善血糖控制。盐酸二甲双胍缓释片在美国的年销售额约为1.4亿美元。

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http://www.rttnews.com/2093810/sun-pharma-gets-fda-nod-for-generic-januvia-and-generic-glumetza.aspx