来源：21世纪经济报道    2013-04-16

4月15日，罗氏制药宣布，与杭州歌礼生物合作，开发治疗丙肝的新药Danoprevir。这是罗氏首次与国内企业合作开发、生产新药。

依据合作协议，歌礼生物出资，负责Danoprevir在中国的临床研究、注册以及生产，罗氏方面则向歌礼提供资金支持。如果产品最终获批上市，歌礼还将从药品销售额中收取提成，不过双方并未透露销售分成的方式。

国内丙肝患者约为1000万人，2012年新发病人数为20.1万人。丙肝的主要治疗方法是干扰素配合利巴韦林。罗氏的派罗欣正是治疗丙肝的主流干扰素产品，但在实际使用中发现，派罗欣的效果并不理想。

中科院院士庄辉表示：“派罗欣的总有效率只有70%左右，对于约30%的患者因为各种原因无法起效，有的副作用会比较大。”

而Danoprevir是目前世界上唯一能直接抗丙肝病毒的药物，在欧美一些国家已经完成二期临床，治疗效果基本得到确定，在中国则将由歌礼递交临床申请。罗氏制药亚太区总裁陆可认为，Danoprevir为丙肝患者“提供了更多的选择。”

不过，罗氏的研发能力在业内首屈一指，2012年研发投入为84.75亿瑞士法郎，而在中国的研发也累计突破10亿人民币。尽管歌礼生物的团队多来自葛兰素史克等外资企业，但相对于罗氏来说并无太大优势。罗氏放弃一部分销售收益选择与歌礼合作，不免让人产生质疑。

罗氏方面表示：“Danoprevir将由歌礼药业以国内企业的身份申报新药，这样既能很好地针对亚裔人群的特点进行开发，又能加快新药上市速度。”

歌礼生物CEO吴劲梓也表示：“由本土企业申报这个药品，确实会比罗氏直接申报快一些。”

事实上，外资药企在华新药审批难度大已是不争的事实，外商制药协会（RDPAC）亦多次上书要求加快审批进度。不过出于种种考虑，新药在华上市仍要远远落后于其他国家和地区。

一家美资企业的人士介绍：“国家药监总局内部不成文的规定是，进口新药若在中国申报临床，必须先在国外完成三期临床，拿到成熟数据后才予以考虑。加上中国临床审批的周期，一款新药往往要滞后国外五六年时间才能在中国上市。

国内企业开发新药就没有这样的“玻璃门”。不过即便如此，庄辉估计这个新药最快也要5年时间才能上市。

陆可表示：“罗氏今后会多多寻求这样的合作机会，对一些有重大需求的创新药物，会积极在国内寻求合作伙伴。”