来源：中国药促会    2013-04-01

第一个获批的新一类治疗糖尿病药物

美国时间2013年3月29日，美国食品和药物管理局（FDA）批准Invokana（canagliflozin）片剂与饮食和运动配合，用于成人2型糖尿病患者控制血糖。

2型糖尿病是最常见疾病，在美国患者约24万人且确诊糖尿病患者占90％以上。长期高血糖会增大出现严重并发症的风险，包括心脏病、失明、神经和肾脏损害。

“Invokana是钠-葡萄糖共转运体2（SGLT2）抑制剂类新糖尿病药物中第一个被批准的”FDA药物评价和研究中心代谢和内分泌产品部主任、医学博士Mary Parks说，“我们将继续通过批准为影响公众健康的慢性疾病提供新治疗方法的新一类药物来推动药物创新。”

Invokana可阻断肾脏对葡萄糖再吸收、增加葡萄糖排泄并降低糖尿病患者血糖水平的升高。涉及超过10,285例2型糖尿病患者的9个临床试验，对Invokana的安全性和有效性进行了评估。试验表明糖化血红蛋白水平（血糖控制指标）和空腹血糖水平得到改善。

以Invokana作为单独治疗药物以及与其他2型糖尿病治疗药物包括二甲双胍、磺酰脲类、吡格列酮和胰岛素类的药物组合开展了研究。Invokana不能用于1型糖尿病、血尿酮增高（糖尿病酮症酸中毒）或严重肾功能不全、终末期肾脏病或在透析患者。

FDA要求Invokana开展五个上市后研究：心血管预后试验；加强药物警戒计划，以监控为恶性肿瘤、严重胰腺炎、严重的过敏反应、光敏反应、肝脏异常与不良妊娠结局；骨安全性研究；根据儿童研究公平法案（PREA）进行两个儿科研究包括药代动力学和药效学研究以及安全性和有效性研究。

Invokana最常见不良反应是阴道酵母菌感染（念珠菌性外阴阴道炎）和泌尿道感染。因为Invokana兼有利尿作用，可能会因血容量减少导致直立性或体位性低血压（站立时血压突然下降）。体位性低血压可能会导致头晕或昏厥，这在治疗的头3个月内最常见。

Invokana由美国新泽西州泰特斯维尔的杨森制药公司制造。

原文链接：

http://www.fda.gov/NewsEvents/Newsroom/PressAnnouncements/ucm345848.htm