来源：中国药促会    2013-03-28

美国时间2013年3月27日，美国食品和药物管理局（FDA）批准Tecfidera（富马酸二甲酯）胶囊用于成人复发型多发性硬化症（MS）的治疗。

多发性硬化症（MS）是一种慢性、炎症性、中枢神经系统的自身免疫性疾病，它可扰乱大脑和身体其它部分之间的信号传递。MS是引发年轻人神经功能障碍的最常见原因，年轻女性比男性发病率更高。对于大多数MS症患者来说，每次发作复原后症狀会再度出现。随着时间的推移，复原期不完全导致功能逐步下降并至残。MS患者常出现肌肉无力和协调平衡困难。首次出现MS症状的大多数人在20和40岁之间。

“没有药物可以治愈多发性硬化症因此对于患者重要的是有多种治疗选择”FDA药品评价和研究中心神经产品部主任、医学博士Russell Katz说，“多发性硬化症可损害运动、感觉、思维并对个人生活质量产生深刻影响。”

两项临床试验的结果表明，服用Tecfidera的MS患者比服用安慰剂的症状复发率低。两试验中的一项试验也表明，服用Tecfidera组恶化致残的人数比服用安慰剂组少。

Tecfidera可能会降低白血细胞（淋巴细胞）数。淋巴细胞有助于保护人体免受感染，淋巴细胞计数低会增加感染风险，尽管在临床试验中服用Tecfidera的患者并没有出现显著增加感染的迹像。在开始治疗前和此后每年，FDA建议医生对患者的白细胞计数进行评估。

皮肤发热和发红、胃部问题（恶心、呕吐和腹泻）是临床试验中接受Tecfidera治疗患者报告的最常见不良反应，尤其是在开始治疗时。这些副作用可能会随着时间的推移而减少。

Tecfidera是由马萨诸塞州韦斯顿的Biogen Idec公司制造。

原文链接：

http://www.fda.gov/NewsEvents/Newsroom/PressAnnouncements/ucm345528.htm