来源:美国商业资讯 2013-3-21
TransTech Pharma Inc.3月19日宣布,美国食品药品管理局(FDA)已核准TTP488进入快速审批通道,该药是一种新的小分子化学化合物,目前正在开发用于治疗阿尔茨海默病。TTP488可阻断β淀粉样蛋白(即Aβ,是见于阿尔茨海默病患者细胞中的一种物质)与晚期糖基化终产物受体(即RAGE)(免疫球蛋白超级基因分子家族的成员之一)的相互作用。TTP488是首个与RAGE相关的药物,RAGE是阿尔茨海默病研究中一个相对较新的生物靶点,多项临床试验已显示治疗获得成功。TransTech Pharma发现、开发了该候选药物,并拥有其全部权益。
只有用于治疗严重或危及生命的疾病、并有望满足未获满足的医疗需求的开发中产品才有资格进入FDA的快速审批通道。快递通道简化了开发流程,加快了符合条件的新药的审理。进入快递通道的药物有资格获得FDA的加快核准,一般被认为适合在审理流程中获得优先权。
TransTech Pharma主席兼首席执行官Adnan Mjalli博士说:“我们很高兴看到TTP488进入快速通道。这一进展体现出TT488有望在成百万上千万阿尔茨海默病患者的治疗中满足巨大的、未获满足的医疗需求,该病是一种毁灭性的、危及生命的疾病,给我们的老龄人口造成深重的后果。