来源：中国药促会    2013-11-18

Valeant 制药 宣布美国批准Luzu 1%乳膏剂

美通社 – Valeant制药国际公司2013年11月15日宣布，其全资子公司Valeant制药北美有限责任公司已收到美国食品和药物管理局（FDA）批准Luzu (卢立康唑luliconazole) 1％乳膏新药上市申请的通知。Luzu1％乳膏适用于18岁及以上患者因红色毛癣菌和絮状表皮癣菌感染引发足癣（趾间足癣）、股癣和癣（体癣）的局部治疗。这些都是非常常见的主要由皮肤真菌引起的皮肤疾病。

“我们很高兴在比我们预期更早的时间得到FDA的批准”，公司董事长兼首席执行官J.迈克尔·皮尔逊说。“这是第一个安全有效、日常使用一周的产品。它将有望替代目前需要治疗两周的药物，并且我们相信Luzu^?将使我们能够很好地应对这一不断增长的未满足需求“。

关于Luzu（卢立康唑）1％乳膏

Luzu（卢立康唑）1％乳膏是第一个获批的每日一次、连续使用一周的外用唑类抗真菌剂，可用于治疗趾间足癣、股癣和体癣。所有其他经批准治疗趾间足癣药物均需要每日一次、使用两周。FDA是北美地区首个批准该药的监管部门。卢立康唑2005年已在日本获批。

Luzu^?在美国已进行了广泛的临床研究，其在美国获批是基础于三个阳性的关键性研究。这些研究涉及679名足癣或股癣受试者。

在为期两周治疗足癣的两个关键性研究中，主要终点严格定义为治疗4周后病症完全清除，这意味着，没有临床皮肤症状和真菌感染证据。在第一个研究中，有26％接受Luzu 治疗的受试者症状彻底清除，相比之下接受Vehicle治疗治愈的受试者只有2%。在第二个研究中，有14％接受Luzu 治疗的受试者症状彻底清除，相比之下接受Vehicle治疗治愈的受试者只有3％。

在关键性的股癣研究中，对治疗3周后症状完全清除的情况进行了评估。治疗1周后，有21％接受Luzu 治疗的受试者病症完全清除，相比之下接受Vehicle治疗治愈的受试者只有4％。

Luzu 和Vehiclec最常见的不良反应是轻度的应用部位反应，已指导出现不良反应项目比率不到百分之一。

原文链接：

http://www.drugs.com/newdrugs/valeant-pharmaceuticals-announces-u-s-approval-luzu-cream-1-3962.html