来源：生物谷    2013-11-26

11月21日宣布，抗癌药物Xalkori（crizotinib）获得了FDA的正式批准，用于经FDA批准的一款检测试剂盒证实其肿瘤为间变性淋巴瘤激酶（ALK）阳性的转移性非小细胞肺癌（NSCLC）患者的治疗。

出于ALK阳性NSCLC患者对新药迫切需求的考虑，FDA于2011年8月授予了Xalkori加速批准（accelerated approval）。

肺癌是癌症致死的主要原因之一，据估计，每年约有140万人死于肺癌。迄今为止，在全球范围内，有超过6000例患者已接受了Xalkori治疗，包括那些在临床试验中接受Xalkori治疗的患者。在美国，ALK检测率已增加了5倍多，从Xalkori上市前的11%增至如今的超过60%。

Xalkori已极大地改变了晚期ALK阳性NSCLC患者的临床治疗。

FDA的行动，标志着由一个加速批准向正式批准的转变。Xalkori的正式批准，是基于关键性III期PROFILE 1007确证试验（confirmatory trial）的数据，该项研究在既往治疗过的患者中开展，将Xalkori与标准化疗进行了对比，该项研究的完整数据已发表于2013年6月20日的《新英格兰医学杂志》（NEJM）。

除美国外，Xalkori已获全球60多个国家批准，包括欧盟、加拿大、中国、韩国、日本、澳大利亚。

Xalkori是一种激酶抑制剂，旨在用于经FDA批准的一种检测试剂盒证实其肿瘤为间变性淋巴瘤激酶（ALK）阳性的转移性非小细胞肺癌（NSCLC）患者的治疗。

原文链接：

http://www.pfizer.com/news/press-release/press-release-detail/pfizer_s_xalkori_granted_regular_fda_approval