来源：Insight数据库 2017-12-28

一图看懂，目前注射剂一致性评价究竟有多难？

注射剂一致性评价就像是一场3000米长跑，种子选手（企业筛选的品种）、临场发挥（成为该品种的前3家）和强力的后勤支持（人力和财力）缺一不可。

通过 Insight 数据库查询发现，截止到2017年12月26日，CFDA批准上市的化学仿制药注射剂总共有31289个批准文号，涉及 748家药企， 820个品种。其中，有24个品种批准生产企业数大于100个，有456个品种的生产企业数大于3个。

如果按照「同品种药品通过一致性评价的生产企业达到3家以上的，在药品集中采购等方面不再选用未通过一致性评价的品种」的规定，这456个品种所对应的企业就需要赶紧行动起来，争取跑进前三。

我们先看下这场748家企业参赛的注射剂一致性评价「长跑」赛况如何？

还没开跑，就输在起跑线上

你以为12月22号总局发布公告是注射剂一致性评价「长跑」开始的信号，但其实在去年口服固体制剂一致性评价时（2016年 5月），76家企业就已经悄无声息的「跑」起来了。

从时间花销上看，一个品种完成注射剂一致性评价一般会需要18 ~ 24个月（当然主要还是看品种的难易程度），现在才开始筹备的企业，只能说已经是输在了起跑线上，但不代表不能在后期冲刺，冲进前三。

我们先看下已经开始备案的数据，Insight数据库统计，在这一年多的时间， 76家药企备案了总计106个注射剂品种，其中7 成（79个）是 2017 国家医保品种。

备注：申请参比药物，与市场博弈息息相关，若通过，则意味着后续其他同类竞品在关键性指标上都需要和该品种一致后才能获批。

如果说辉瑞是外企的佼佼者，财大气粗地申请了20个品种参比药物，那么在本土行业中，更为吸睛的就是正大天晴3个品种申报参比药物的成绩了。

正大天晴的异甘草酸也在列（俗称：天晴甘美注射液），这个品种在去年给正大天晴带来了约216,288万港元的销量，确保正大天晴维持保肝降酶药的市场领先地位。在目前市面上并没有企业仿制该药物的情况下，正大天晴先下手为强，率先拿下参比药物的身份，实在是一步好棋。

你以为的开始，其实只是你家的开始。

种子选手，已经被选走

相比被注射剂一致性评价打的措手不及的企业，这些先人一步开始做一致性评价的企业，不只是抢占时间上的先机，还抢占了品种上的先机。

泮托拉唑

最早备案时间：2016-06-01（湖南五洲通药业有限公司）

市场情况： 2015年用药金额达到最高12.3亿元；近10年增长近7.9倍，其复合增长率为22.9%，呈现出良好的增长性。前五位企业占据73.3%份额。其中，德国奈科明制药的潘妥洛克市场占比为26.1%，浙江杭州中美华东制药的泮立苏占19.4%，江苏扬子江药业的韦迪占14.3%。

奥美拉唑

最早备案时间：2016-06-17（湖南五洲通药业有限公司）

市场情况： 2005年，样本医院奥美拉唑用药金额为4.3亿元；2010年，用药金额达到12.0亿元；2015年下降为10.0亿元。销售额排名前5位的企业是江苏奥赛康药业（4.9亿元，占48.4%）、江苏阿斯利康（2.1亿元，占20.9%）、江苏常州四药制药 (1.4 亿元、占 14.0%)、湖北武汉普生制药（1.3 亿）、海南灵康制药（2184 万）。

阿奇霉素

最早备案时间：2017-03-17（杭州澳亚生物技术有限公司）

市场情况： 2015 年，样本医院阿奇霉素用药金额为 64.9 亿元，占大环内脂类抗生素市场份额的 52.7%。

对目前已经提交备案资料的前 3 个进行分析发现，这些市场表现好（销量上亿）的产品，这些你同样也觉得是好的品种，别家早就开始做了。

如果你再不开始，十亿的品种都快被抢光了！

但还是要加油追赶

目前总共有 748 家药企，820 个品种需要开始准备注射剂一致性评价，提前开始的占 10%。

情况已然如此，对于企业力争前三的品种，还是需要也有必要投入人手去做。比如图一中拥有 89 个注射剂品种的瑞阳制药，又如有 186 家企业被批准上市的品种庆大霉素。

决定开始做一致性评价了，那么问题来了，该选哪些品种呢？

专业老师给到的建议是：药企面临品种抉择时

首先，对企业涉及的批准文号品种进行全面梳理，常年都没有生产或者销量的可以放弃。

其次，分析各品种的一致性评价成本和市场价值，调研所需的成本、品种销量、政策情况、未来市场容量情况等

最后，与其他企业同类品种相比，比较一致性评价进度和品种标准高低，思考是否可能成为前三。

像先开始备案的企业一样，抢占医保的高地

毕竟未来，当能够通过一致性评价生产同一种药品的企业仅余下 3 家，形成单种药品寡头垄断局面，医保就更会是销量的保障。

下表中的品种是网络上公示的 2016 年重点医院注射 TOP 品种，Insight 对这些品种是否为医保以及企业数据做了简要分析。

像出海的企业一样，转报一致性评价

在欧盟、美国和日本获准上市的仿制药，和在中国境内用同一生产线生产上市并在欧盟、美国和日本获准上市的药品，视同通过一致性评价。

以海南普利为例，公司的注射用阿奇霉素就是用这种方式弯道超车，完成了一致性评价，而公司另外两个品种注射用更昔洛韦钠、注射用泮托拉唑钠也正在以同样的方式申报，目前处于优先审评中，预计很快能完成审批。

注射剂一致性评价目前还在征求意见阶段，具体细则出台估计要到明年。

总而言之，能抢占先机是好事，选好品种选对策略是大事。