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FDA批准辉瑞公司XELJANZ修改标签的补充申请
研发追踪 2013-11-19 4979
  

来源:中国药促会    2013-11-19


辉瑞公司周一表示,美国食品和药物管理局(FDA)已批准XELJANZ在标签中加入患者报告数据的补充新药申请。

 患者报告结果数据显示,基于对患者物理、心理和情感的评估,XELJANZ可对类风湿关节炎(RA)患者的日常生活产生影响,辉瑞特色护理医药开发集团高级副总裁和主管Steven Romano

FDA201211月批准XELJANZ 用于甲氨蝶呤无响应或不耐受、中度至重度活动性类风湿关节炎患者的治疗,核准用量每日两次,每次5毫克。

新的补充数据显示,基于对患者健康相关结果包括活力、情感角色、身体功能、躯体疼痛、社会功能、心理健康、生理职能和总健康情况的评估,接受XELJANZ治疗患者的健康状况得到改善,

在美国,XELJANZ可以用作单药应用或与甲氨蝶呤或其它非生物疾病修饰抗风湿药物组合应用。

原文链接:

http://www.rttnews.com/2226057/pfizer-receives-fda-approval-for-xeljanz-quick-facts.aspx

 

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