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葛兰素史克旗下艾滋病新药dolutegravir获FDA优先审评资格
研发追踪 2013-02-20 4817
  

来源:丁香园 2013-02-20


美国药品监管机构授予葛兰素史克用于治疗HIV/AIDS的试验药物dolutegravir优先审评资格,分析人士认为该药物可能成为年销售额几十亿美元的产品。

当某些注册申报的药物有潜力为现有治疗方法带来明显改善时,美国食品药品管理局(FDA)会给这些药物优先审评资格。这家英国最大的制药公司于215表示,FDA应该会在今年817日之前,对是否批准dolutegravir上市做出裁定。

该每日一次的药物属于一种新型的整合酶抑制剂,可以阻断病毒进入细胞,该产品由致力于艾滋病药物研究的ViiV卫生保健公司所拥有,而葛兰素史克是这家合资企业最大的股东。

该新药在临床试验中表现强劲,这也激励葛兰素史克于去年10月重新规划了与日本盐野义制药的一项协议,以此加大对该产品的赌注。

根据协议条款,盐野义制药同意占有ViiV公司(于2009年由辉瑞和葛兰素史克成立)10%的股份作为交换dolutegravir的股权份额。该协议达成后,葛兰素史克占ViiV 76.5%的股份,辉瑞占13.5%,而盐野义制药占剩余的10%股份。

分析人士认为dolutegravir是市场领先的吉利德科学公司艾滋病治疗药物的强劲竞争对手。

 

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