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2015年11月，全国人大常委会授权国务院在北京、天津、河北、上海、江苏、浙江、福建、山东、广东、四川10个省市开展药品上市许可持有人制度试点。“试点工作取得初步成效。”食药监总局药化注册司处长余欢介绍，药品上市许可持有人制度试点工作，节约了药物创新成本，缩短药品上市周期，增加了科研预期收益，还减少了重复建设，优化资源配置，推动专业化分工。而且，上市许可持有人负责药品生产销售全链条和药品全生命周期管理，对药品临床前研究、临床试验、生产制造、经销配送、不良反应监测等承担全部法律责任，更有利于落实主体责任。

 

但中国药科大学教授陈永法指出，在目前的试点工作中，科研人员的积极性并未得到足够的激发。“科研机构虽然积极参与试点，但在内部资金、管理方面仍面临挑战。科研机构要成为持有人，不仅需要大量的资金支持，还需要形成一个贯穿生命周期的管理团队并承担相应风险。”

 

陈永法表示，一些持有人不具备药品生产管理经验，可能缺乏对药品生产过程进行指导和监督的责任意识和能力。而且，持有人与受托方之间缺乏足够的沟通，受委托的生产企业可能会降低药品安全责任感，违规风险加大，且缺乏药品质量改进意识。

 

此外，委托生产中的知识产权保护问题也须重视。陈永法指出，持有人和受托方之间知识产权划分不清，极易导致知识产权权属纠纷。受托方有可能利用其从委托项目中掌握的知识产权、商业机密，从事相似研究，出现与委托方争利的情况。受托方若内部管理能力欠缺，可能导致委托方知识产权外泄。

 

中国医药新闻信息协会会长张冀湘表示，近几年来，食药监总局从审评审批、保证药品质量和鼓励创新等方面全面发力、多点突破、纵深推进，出台了一系列新的举措。最近两年，食药监总局研究出台了54份规范性文件，发布了87份征求意见稿，进一步将药品监管和行业发展推向全面规范和有法可依、有章可循的法治轨道。