来源：中国药促会    2012-12-25

欧洲药品管理局（EMA）对孤儿药的减费政策将持续到2013年。EMA孤儿药产品委员会（COMP）提议的该项政策目的重点是帮助微型、小型和中型企业（中小企业），以激励用于诊断、预防或治疗的罕见疾病药物的研究和创新。

对中小型企业的费用减免

2013年对中小型企业的以下服务将继续免费：

• 所有的首次和后续的援助（科学咨询）协议;
• 首次销售授权申请;
• 预授权检查;
• 授权后申请和第一年的销售授权年费。

非中小企业的费用减少

2013年适用于非中小企业的减费：

• 减少非儿科相关产品的首次申请和后续援助协议（目前减免75％的费用）40%的费用;
• 首次销售授权申请不降低费用（目前减少10％的费用）;
• 预授权检查不降低费用（目前免费）;
• 儿科相关产品的首次及后续援助协议（与2012年没有变化）100％免费。

目前的收费降低比率将适用于该机构在2012年12月31日收到的所有申请。此日期之后收到的申请将应采用修订后的减免率。

援助协议的截止点是确认请求建议的日期。

原文链接：http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/news_and_events/news/2012/12/news_detail_001677.jsp&mid=WC0b01ac058004d5c1