来源：丁香园    2013-01-29

美国食品药品管理局（FDA）在2012年曾拒绝过赛诺菲的多发性硬化症药物阿仑单抗(Lemtrada)的上市申请，而现在FDA终于接受了该药物的申请，此消息使得赛诺菲信心倍增。

2012年8月FDA告诉赛诺菲的健赞(Genzyme)单元，要求健赞修改阿仑单抗数据的陈述方式，从而能够更好地使用该申请文件。然而，该监管机构不再需要健赞提供任何额外的数据或进行新的研究，而健赞公司按要求完成了修改。

健赞表示其期望FDA能在2013年下半年对阿仑单抗进行审批，同时健赞希望到那时也能得到欧洲药品管理局的审批，因为该产品在欧洲药品管理局的评审正在进行。健赞总裁David Meeker说，阿仑单抗的申请被FDA接受标志着另一个重要的里程碑，可以为多发性硬化症患者带来一个潜在的并具有变革性的治疗药物。

去年夏天，赛诺菲就开始从欧洲和美国市场收回一种已被批准且剂量不同的阿仑单抗，该产品被称为Campath或MabCampath，用于治疗B-细胞慢性淋巴细胞白血病，赛诺菲这样做的目的是为了将该药物集中用于多发性硬化症。

特立氟胺(Aubagio)在美国强劲投放市场

赛诺菲继续为其多发性硬化症药物特立氟胺报道“非常令人鼓舞的早期推广指标”。该产品在美国10月份投放市场后，美国有超过80%的多发性硬化症专家临床应用该日服一次的口服治疗药物，并且有五分之一的特立氟胺服药患者是初始治疗患者。

另外，超过50%的特立氟胺服药患者最近使用的是梯瓦制药的克帕松（醋酸格拉替雷）和百健艾迪的阿沃纳斯（干扰素-β1a），而这两种药物都是注射用的重磅炸弹级产品。Meeker补充说：“特立氟胺能被美国处方医生最初就采纳，表明日服一次口服用药方的法选择在多发性硬化症治疗上的重要性。”

该药物即将面对的是诺华公司的多发性硬化症药物芬戈莫德，预期FDA也会批准百健艾迪的BG-12（富马酸二甲酯）。