来源：中国药促会    2012-12-24

美国食品和药物管理局（FDA）批准Varizig用于接触水痘（水痘 - 带状疱疹病毒）病毒四天内具有高风险感染机会个人以减轻水痘症状。

Varizig是水痘带状疱疹免疫球蛋白制剂。水痘 - 带状疱疹病毒（VZV）可引发儿童水痘和成人带状疱疹。Varizig是在美国唯一被FDA批准接触VZV后使用的免疫球蛋白。它被FDA指定为孤儿药并获优先审查。

在美国大多数人通过接种VZV疫苗或在儿童时期患过水痘而具有了对VZV的免疫力。然而，当人们缺乏免疫力接触VZV病毒时，VZV可能会导致严重、有时甚至是致命的感染。

高危人群包括免疫力低下的儿童和成人，怀孕期间孕妇和新生儿。有时候，健康人缺乏对VZV的免疫力也可能引发严重感染。抗病毒治疗并不总是有效并且在某些情况下不能使用。

Varizig是从健康供血者血浆中提取的高水平抗VZV抗体制备的抗体制剂。捐赠血浆来自FDA许可的在美国和加拿大的采集设施。根据使用者的体重，在接触VZV病毒96小时内注射Varizig两次或更多次。Varizig被批准用于免疫力低下的儿童和成人、新生儿、孕妇、早产儿、一岁以下儿童和对VZV没有免疫力的成人。

已证明，如果接触VZV后迅速给予水痘带状疱疹免疫球蛋白（VZIG），可降低严重感染的风险。2006 年，FDA取消了在美国市场早期颁发的VZIG制造商许可，Varizig在申请牌照期间，只能按照研究新品扩展使用协议使用。

研究证明Varizig预防孕妇感染VZV的效果与VZIG相同。根据扩展使用协议收集的Varizig个体治疗数据显示，在易感人群中发生VZV严重感染率比未经治疗个体低。

研究还表明Varizig最常见的副作用是注射部位疼痛和头痛，因此使用Varizig是安全的。

Varizig由位于加拿大温尼伯的Cangene公司生产。

原文链接：

http://www.fda.gov/NewsEvents/Newsroom/PressAnnouncements/ucm333233.htm