来源：中国药促会    2013-01-23

路透社讯-Ampio制药公司周二表示，其口服药物Optina已获FDA批准用于治疗糖尿病性（视网膜病变引起的）黄斑水肿（DME）。

Optina已于2012年7月被FDA确认符合（联邦食品药品法案）505-b-2条规定。符合该条款规定的药物可以单一试验获批。

DME是糖尿病的可怕并发症，表现为局部和全身的炎症反应。该公司表示，Optina也可治疗如肾病、糖尿病等引发的全身炎症。

计划的多中心临床试验，预定在今年第一季度开展，目的是比较Optina与安慰剂在成年DME患者为期12周试验中的安全性和有效性。

患者将随机分配接受Optina每天两次或安慰剂的治疗。在患者完成4周初始治疗后，将进行中期分析。

经过12周的积极治疗后，将会进入4周洗脱期，以确定疗效衰退情况。

试验的主要终点是改善视力（与安慰剂相比）、明确应答者，次要终点包括测量VA和中央黄斑区视网膜厚度变化、耐受性等。

原文链接：

http://www.rttnews.com/2040809/ampio-pharma-receives-fda-approval-for-optina.aspx