来源：中国药促会    2013-01-18

2013年1月16日美国食品和药品监督管理局(FDA)宣布批准第一个使用昆虫病毒(杆状病毒baculovirus)表达系统和重组DNA技术制造的三价流感疫苗Flublok，用于19-49岁人群预防季节性流感。

与当前流感疫苗不同，Flublok生产过程不使用流感病毒或鸡蛋。Flublok的新制造技术可大量生产流感病毒蛋白血凝素 (HA)，它是所有灭活流感疫苗中的活性成分，是病毒进入人体细胞的必需品。预防流感病毒感染的大部分抗体是直接抗HA的。虽然此流感疫苗生产技术属于新技术，但它曾被FDA批准用于预防其他传染病疫苗的生产。

FDA的生物制品评价和研究中心主任、医学博士Karen Midthun说：“此次批准标志着流感疫苗生产技术的进步”， “由于该技术不依赖于鸡蛋的供应或可用流感病毒，因此为发生大流行病时更快启动疫苗生产提供了可能。”

每年，FDA、世界卫生组织、疾病控制和预防中心以及其他公共卫生专家合作对从世界范围收集的流感监察和实验室数据进行分析，以努力鉴别出在即将到来的季节引发最多流感的病毒株。根据该资料和FDA疫苗和相关生物制品咨询委员会的建议，每年为应对即将到来的流感季节，FDA会选择不同的流感病毒株及其制造商为美国人生产流感疫苗。引发流感病毒株和疫苗病毒株越接近，对流感的保护越佳。

Flublok含三种标准长度重组HA蛋白有助于接种者抵御两种甲型流感病毒株H1N1和H3N2和1株乙型流感病毒株。

与所有流感疫苗一样，FDA每个流感季节到来前将对Flublok 进行评价。FDA将评估杆状病毒表达系统生产的重组HA蛋白和Flublok中的HA蛋白。

通过对在美国各地进行的约有2,300人参加的Flublok与安慰剂对照组人数相似的比较研究，对Flublok的有效性进行评价。Flublok不仅对与疫苗匹配的病毒株，对所有流行的流感病毒株的有效性大约为44.6%。

通过对约2,500名接种Flublok人群进行的一项研究，对Flublok的安全性进行了评价。报告Flublok最常见不良事件包括：注射部位疼痛、头痛、皮肤和肌肉酸痛，这些不良事件也是通常传统的以鸡蛋生产的灭活流感疫苗的典型不良反应。

Flublok从制造日起的保质期为16周。卫生保健提供者在接种Flublok前应核查失效日期。

Flublok由位于美国康涅狄格州Meriden的蛋白质科学公司制造。

原文链接：

http://www.fda.gov/NewsEvents/Newsroom/PressAnnouncements/ucm335891.htm