来源:中国药促会    2012-12-17

美国食品和药物管理局（FDA）14日批准Signifor（pasireotide diaspartate）注射剂用于不能手术的库欣氏症患者的治疗。

库欣氏病是由肾上腺分泌激素皮质醇过度生成引起。垂体腺肿瘤会过度刺激肾上腺，导致皮质醇过度生成。皮质醇可调节机体内许多重要功能，包括对压力和损伤的反应。库欣氏症患者可能会有体重增加、葡萄糖不耐或糖尿病、高血压、易擦伤和增加感染的风险。。

FDA的药品评价和研究中心代谢和内分泌产品部主任、医学博士Mary Parks说：“虽然手术往往是库欣氏症和一线治疗方法，但Signifor为不能手术的库欣氏症患者提供了新的治疗选择”。

有162名库欣氏症患者参加的临床试验对Signifor的安全性和有效性进行评估。试验参与者被随机选择接受Signifor两种剂量水平、超过6个月的治疗。对该药有安全应答的一些患者继续进行治疗。测定24小时内收集尿液的皮质醇水平，Signifor可使体内皮质醇水平下降。在开始治疗后一个月就可以看到此下降。在此项临床试验中约有20％的患者尿皮质醇水平下降至正常范围。

Signifor可引起血糖水平增加，在开始治疗两个星期后就可检测到。连续治疗会引起或加重部分患者的糖尿病，因此，患者需要进行仔细的监测这种副作用，并采用抗糖尿病疗法包括胰岛素进行适当的治疗。

FDA要求Signifor 进行3个上市后研究：一个评估高血糖（高血糖）管理的临床试验; Signifor治疗库欣症患者的一个长期前瞻观察性队列研究（注册）;聚焦安全监控报告严重高血糖、急性肝损伤和肾上腺皮质功能不全的试验。

Signifor皮下注射给药，每日两次，配有用药指南，包括给患者及看护者的描述风险和不良反应人群使用该产品时的注意事项说明。

临床试验中观察到的最常见不良反应包括高血糖、腹泻、恶心、腹痛和胆结石。

Signifor由瑞士诺华制药有限公司制造。

原文链接：

http://www.fda.gov/NewsEvents/Newsroom/PressAnnouncements/ucm332351.htm