来源：中国药促会    2012-12-17

首一个使用动物药效规则批准的单克隆抗体

美国食品和药物管理局（FDA）14日批准Raxibacumab注射剂用于吸入性炭疽病治疗，炭疽病是由吸入炭疽杆菌孢子引起的感染性疾病。Raxibacumab也被批准在其它方法不可用或不适合时作为吸入性炭疽病的预防药物。

炭疽芽孢杆菌可产生导致人体大量组织不可逆损伤和死亡的毒素Raxibacumab是可中和该毒素的一种单克隆抗体。单克隆抗体是一种类似于人的抗体的一种蛋白质，它可识别并中和外来物质如细菌和病毒。炭疽是一种潜在的生物恐怖威胁，因为它的孢子很难被杀灭并且释放到空气中的孢子可以很容易地传播。

Raxibacumab是第一个根据FDA动物药效规则获批的单克隆抗体，该规则允许在进行人体试验不可行或道德时，以适当的、良好质量控制的动物疗研究结果支持FDA的批准。

Raxibacumab经FDA快速通道优先审查批准并被授予孤儿药名称。

“除抗生素外，Raxibacumab将是炭疽生物恐怖事件发生时的有效治疗药物” FDA的药品评价和研究中心抗菌产品办公室主任、医学博士、公共卫生硕士爱德华·考克斯说，“尽管有抗生素被批准用于炭疽感染的预防和治疗，Raxibacumab是第一个被批准可中和炭疽芽孢杆菌所产生毒素的药物制剂。”

Raxibacumab在326名健康志愿者中进行了安全性评估试验。常见的副作用包括皮疹、四肢疼痛、瘙痒和嗜睡。

Raxibacumab由位于马里兰州罗克维尔的人类基因组科学公司与美国卫生和公共服务部的生物医学高级研发管理局联合开发。人类基因组科学公司已被葛兰素史克公司收购。

原文链接：

http://www.fda.gov/NewsEvents/Newsroom/PressAnnouncements/ucm332341.htm