来源：中国药促会    2013-11-8

制药公司和拜耳集团下属拜耳医药保健公司周四表示，拜耳医药保健公司已向欧盟提交了EYLEA注射剂用于治疗糖尿病性黄斑水肿（DME）患者的上市许可申请。公司已经向美国食品和药品监督管理局（FDA）提交了增加EYLEA此适应症的生物制剂补充申，。

该补充申请的提出是基于VISTA-DME 三期和VIVID-DME研究数据的阳性结果。此两项试验一年的数据已在医学会议上发表。VISTA-DME和VIVID-DME临床试验计持续进行至148周。

EYLEA已在美国获准用于新生血管性老年性黄斑变性和视网膜中央静脉闭塞（CRVO）继发黄斑水肿，在欧盟、日本、澳大利亚和其他一些国家获批用于湿性AMD。 另外，EYLEA已获得欧盟以及亚洲和拉丁美洲选定国家的批准，治疗CRVO继发黄斑水肿的视力障碍治疗。

拜耳医药保健和Regeneron 公司合作开展EYLEA的全球开发。公司拥有EYLEA在美国的独家代理权。拜耳医药保健获得EYLEA在美国以外市场的独家销售权，两家公司将平分EYLEA在这些市场除了日本的销售利润，Regeneron公司在日本的专利使用费是净销售额。

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http://www.rttnews.com/2219119/bayer-healthcare-submits-maa-in-european-union-for-eylea-injection.aspx