来源：中国药促会    2013-10-28

公司10月日25称，美国食品和药物管理局已批准阿片受体激动剂Zohydro ER缓释胶囊，它是不含对乙酰氨基酚的氢可酮缓释口服制剂，用于严重疼痛需要24小时、长期阿片类药物治疗和替代治疗方案不合适的患者的治疗。

预计Zohydro ER将在四个月后上市。

Zohydro ER是第一个不含对乙酰氨基酚的氢可酮缓释制剂。含有高剂量对乙酰氨基酚的产品长期使用有可能引起肝损伤。

Zohydro ER缓释胶囊将提供六个剂量，范围从每12小时服药10毫克至50毫克。

Zohydro ER为缉毒署管制药品目录二所列药品，处方受到严格限制并且配送规则与目录三中的氢可酮+对乙酰氨基酚复方速释产品相同。

有超过1100名慢性疼痛患者参加了Zohydro ER研究的关键第III期疗效研究或开放标签第III期的长期安全性研究。疗效研究中超过500名慢性腰痛服用 Zohydro ER治疗患者达到了主要终点，证明了与安慰剂相比服用 Zohydro ER治疗患者的慢性疼痛有显着改善。研究也达到了关键的次要终点：从筛选期到研究结束，大多数受试者疼痛强度至少改善了30%。

原文链接：

http://www.rttnews.com/2209924/zogenix-gets-fda-approval-for-zohydro-er.aspx