Insight 数据库显示，2025 年以来，信达生物有 10 款 1 类新药首次在国内获批临床。这些在研新药包括小分子 GLP-1R 激动剂、单抗、双抗、抗体偶联药物(ADC)、双抗 ADC、免疫刺激抗体偶联物等等，拟开发适应症涵盖实体瘤、哮喘、肥胖、特应性皮炎、痛风。

IBI3026：抗 PD-1/IL-12 融合蛋白

今年 11 月，信达的抗 PD-1/IL-12 融合蛋白 IBI3026 在国内获批临床，拟用于治疗晚期实体瘤，包括但不限于肺癌、乳腺癌、胃癌/胃食管结合部腺癌、胰腺癌等。

截图来源：CDE 官网(下同)

IBI3026 是一款全球首创(First-in-Class)的靶向 PD-1 和 IL-12 受体的双特异性免疫激动剂，不仅可通过降低 IL-12 活性来提高安全性，还可通过 PD-1 阳性 T 细胞富集实现肿瘤靶向激活，有潜力当前免疫疗法耐药性肿瘤提供一种创新的治疗策略。

2025 年 AACR 上公布的临床前研究结果显示，在经预处理的人外周血单个核细胞(PBMCs)中，IBI3026 展现出显著的免疫激活效应(STAT4/IFN-γ信号通路激活)，而且在多种肿瘤模型中实现完全肿瘤抑制。此外，食蟹猴安全性研究显示，IBI3026 最高非严重毒性剂量(HNSTD)为 150 mg/kg，治疗指数达 63。

IBI3033：生物 1 类新药

今年 11 月，信达的生物制品 1 类新药 IBI3033 在国内获得两项临床试验默示许可，拟开发用于治疗哮喘、特应性皮炎。目前信达尚未公开该药的具体靶点和作用机制。

IBI3032：口服小分子 GLP-1R 激动剂

今年 8 月，信达的口服小分子 GLP-1R 激动剂 IBI3032 在国内获批临床，拟用于成人超重或肥胖患者的长期体重控制。这是继玛仕度肽(GCGR/GLP-1R 双受体激动剂)之后，信达第二款进入临床阶段的肥胖管线。

IBI3032 偏向性激活 cAMP 信号通路，可通过高效特异性靶向激活 GLP-1R，引发级联信号转导，从而延缓胃排空、抑制食欲、促进胰岛素分泌，最终达到治疗肥胖、2 型糖尿病等胰岛素相关代谢疾病的效果。

值得注意的是，美国 FDA 也已在今年 8 月批准 IBI3032 的 IND 申请。目前，IBI3032 正在分别开展针对中国成人肥胖人群以及美国健康受试者的Ⅰ期临床。

IBI3011：IL-1RAP 单抗

今年 7 月，信达的 IL-1RAP(人白细胞介素 1 受体辅助蛋白)单抗 IBI3011 在国内获批临床，拟用于治疗急性痛风性关节炎。

IL-1RAP 是 IL-1 家族的成员，作为共受体，它可分别与 IL-1R1、ST2 和 IL36R 形成受体二聚体，介导 IL-1α/β、IL33 和 IL36α/β/γ信号通路的激活，从而促进多种自身免疫疾病及炎症性疾病的发生，包括急性痛风性关节炎、化脓性汗腺炎等。靶向 IL-1RAP 能同时阻断多条 IL-1 家族炎症通路，有望迅速控制炎症，缓解痛风症状。

12 月 10 日，信达宣布 IBI3011 的 I 期临床研究已完成首例受试者给药，该研究旨在评估 IBI3011 首次人体给药的安全性、耐受性及药代动力学特征的单次给药剂量递增研究。

IBI3020：CEACAM5 靶向 ADC

今年 4 月，IBI3020 在国内获批临床，适应症为用于不可切除、局部晚期或转移性实体瘤。IBI3020 是一款潜在 First-in-Class 的癌胚抗原相关细胞粘附分子 5(CEACAM5)双载荷 ADC，这是信达自研 ADC 平台 DuetTx®上产出的第一个双载荷 ADC。

IBI3020 是一款靶向 CEACAM5 的新一代 ADC，创新性地采用双载荷设计，可实现肿瘤细胞杀伤的双重机制。具体而言，IBI3020 与表达 CEACAM5 的肿瘤细胞选择性结合后会发生依赖 CEACAM5 的 ADC 内吞，随后被溶酶体降解，然后两种细胞毒性药物的释放，从而实现对肿瘤的双重杀伤作用。

4 月 30 日，信达宣布 IBI3020 在 I 期临床研究中完成首例受试者给药。这是一项开放、国际多中心 I 期临床研究，主要目的是评估 IBI3020 在晚期实体瘤受试者中的安全性、耐受性和初步有效性，并确定 II 期推荐剂量(RP2D)。

IBI3007：TROP2 靶向免疫刺激抗体偶联物

今年 3 月，IBI3007 在国内获批临床，适应症为晚期恶性实体瘤。IBI3007 是一款靶向 TROP2 的免疫刺激抗体偶联物。

免疫刺激抗体偶联物 (ISAC) 是一类独特的 ADC，其中识别肿瘤抗原的抗体与免疫激动剂偶联。ISAC 靶向肿瘤组织并特异性激活肿瘤内髓系细胞，从而引发下游免疫反应。与其他免疫激动剂一样，ISAC 的疗效与安全性之间的平衡仍然是一个挑战。

作为一款潜在 First-in-Class 的 TROP2 ISAC，IBI3007 包含 TROP2 抗体和 TLR7/8 激动剂连接体-有效载荷。2024 年 AACR 上公布的临床前研究数据显示：体外实验中，IBI3007 仅在 TROP2+ 肿瘤细胞存在的情况下轻微激活髓系细胞;体内实验中，IBI3007 可有效抑制不同 TROP2+ 异种移植肿瘤中的肿瘤生长，并有效增强 ADC 的杀伤作用;安全性方面，IBI3007 在野生型和 hTROP2KI 小鼠中均具有耐受性，更重要的是，在猴子中也同样具有耐受性。

IBI3002：IL-4Rα×TSLP 双抗

今年 2 月，IBI3002 针对特应性皮炎和哮喘的临床试验申请在国内获批。 IBI3002 是一款潜在 First-in-Class 双抗，同时靶向细胞表面 IL-4Rα 及其上游因子 TSLP，拟开发用于治疗哮喘等相关免疫和炎症疾病。

在美国胸科学会(ATS)2025 年国际会议上，信达披露了 IBI3002 的临床前研究结果。数据显示，IBI3002 可高效地靶向和抑制 IL-4Rα 和 TSLP 通路，其 TSLP 抑制活性强于特泽利尤单抗(TSLP 单抗)。在体外实验中，IBI3002 可有效地抑制免疫细胞的炎性因子释放，其效果显著优于度普利尤单抗 (IL-4Rα单抗) 和特泽利尤单抗。

同时，在多个转基因小鼠模型中，与同等剂量的度普利尤单抗、特泽利尤单抗和类似的双抗相比，IBI3002 更为显著地减少了气道炎症和免疫细胞浸润， 这些结果体现了双靶点抑制带来的联合作用和协同效果。此外，IBI3002 在猴毒理实验中也表现出了良好的安全性。

目前，信达已在国内启动三项 IBI3002 分别针对哮喘、嗜酸性粒细胞哮喘、特应性皮炎的Ⅰ期临床。此外，IBI3002 还在澳大利亚开展用于哮喘治疗的Ⅰ期临床。

IBI3017：生物 1 类新药

今年 2 月，信达的生物制品 1 类新药 IBI3017 在国内获批临床，拟用于治疗不可切除的局部晚期或转移性实体瘤。信达尚未公开该药的具体靶点和作用机制。

IBI3010：靶向 FRα的双抗 ADC

今年 1 月，IBI3010 在国内获批临床，适应症为用于不可切除、局部晚期或转移性实体瘤。IBI3010 是一款靶向 FRα的双表位 ADC，有效载荷为新型拓扑异构酶 I 抑制剂 NT1，药物抗体比 (DAR) 为 8。该药的双表位设计可显著增强其与肿瘤结合和内吞。

FRα 是一个经过验证的靶点，在卵巢癌、肺癌和乳腺癌等多种癌症中过表达，但在正常组织中表达受限。全球目前仅有索米妥昔单抗一款 FRα ADC 获批上市，用于治疗 FR-α 阳性的铂类耐药卵巢癌，但仍有大部分患者对该药治疗无反应，尤其是 FRα 表达较低的患者。

今年 AACR 年会上，信达公布了 IBI3010 用于治疗 FRα 表达肿瘤的临床前研究结果：体外实验数据显示，与索米妥昔单抗相比，IBI3010 具有更优的细胞杀伤毒性和旁观者效应;在 FRα表达的 CDX 模型中，IBI3010 展现出更优异的抗肿瘤活性，尤其在低 FRα表达的模型中优势更为显著;食蟹猴 GLP 毒理研究数据显示，IBI3010 最高非严重毒性剂量(HNSTD)为 60 mg/kg。

IBI3014： TROP2×PD-L1 双抗 ADC

今年 1 月，IBI3014 在国内获批临床，拟用于晚期实体瘤治疗。今年 3 月，信达已在国内启动一项Ⅰ/Ⅱ期研究，以评估 IBI3014 治疗不可切除的局部晚期或转移性实体瘤受试者的有效性、安全性和耐受性。

IBI3014 是一款靶向 TROP2 和 PD-L1 的双抗 ADC，由一个人源化双特异性抗体通过可裂解连接子与新型 DNA 拓扑异构酶 I 抑制剂 NT1 组成。

2025 年 AACR 上公布的临床前研究数据显示：在具有不同 TROP2/PD-L1 表达水平的 CDX 模型中，相较于 benchmark ADC，IBI3014 展现出更优的细胞杀伤毒性，而且可覆盖更广泛的肿瘤类型;在小鼠和食蟹猴体内均保持良好的稳定性，食蟹猴安全性研究显示其最高非严重毒性剂量为 50 mg/kg，耐受性良好。