来源：中国药促会    2013-05-15

2013年5月14日，罗氏集团成员基因泰克公司表示，美国食品和药物管理局批准特罗凯片用于转移性非小细胞肺癌患者的初始治疗。

此项批准是基于名为EURTAC的三期研究结果，该临床研究对活化EGFR突变阳性晚期非小细胞肺癌患者使用特罗凯作为一线治疗与以铂类为主的联合化疗进行了疗效评价。

“全球10％-30％肺癌患者被检测出特定的EGFR突变。EGFR突变的肺癌患者，除非病情恶化，现在可以选择个性化药物作为初始治疗，以延长生存期”， 基因泰克公司全球产品开发市场总监Hal Barron说。

在该临床研究中，观察到接受特罗凯治疗的65％患者和接受化疗的16％患者的肿瘤缩小。同时，观察到的最常见不良事件是腹泻、乏力、皮疹、咳嗽、气短和食欲下降。

FDA同时也批准了cobas EGFR突变检测试剂盒，它是由罗氏公司开发并且在关键性的EURTAC研究中得到验证。

特罗凯已在美国获批用于不论组织学或生物标志物状态、经初始化疗癌细胞尚未扩散或生长的晚期NSCLC患者，。

原文链接：

http://www.rttnews.com/2117810/genentech-s-receives-u-s-fda-approval-for-tarceva-tablets-egfr-mutation-test.aspx