4月21日，吉利德(Gilead)宣布，旗下TROP2靶向抗体偶联药物(ADC)Trodelvy联合默沙东(Merck)的Keytruda(K药)，在一项针对侵袭性乳腺癌(mTNBC)的关键三期临床研究ASCENT-04中取得积极结果。

在这项试验中，Trodelvy联合Keytruda被用于治疗无法手术切除的局部晚期或转移性三阴性乳腺癌患者，且要求肿瘤表达PD-L1蛋白。研究结果显示，与Keytruda联合化疗的对照组相比，Trodelvy+Keytruda组合显著降低了疾病进展或死亡的风险，成功达到主要终点无进展生存期(PFS)。虽然具体数据尚未披露，吉利德表示将在未来的医学会议上公布详细结果。

此次成功对于Trodelvy至关重要。过去一年中，该药物在其他适应症(如膀胱癌、肺癌)领域遭遇挫折，使得此次三阴性乳腺癌(mTNBC)一线治疗领域的突破尤为引人注目。

目前，Trodelvy已获批用于治疗转移性三阴性乳腺癌的三线患者，以及HR+/HER2-乳腺癌的四线治疗。通过ASCENT-04的积极结果，吉利德希望将Trodelvy进一步推进至mTNBC一线治疗领域，并计划与监管机构沟通上市申请事宜。根据此前公开信息，公司目标是在2026年实现这一适应症的上市。

尽管总生存期(OS)数据尚未成熟，吉利德指出，Trodelvy+Keytruda组合在早期已有生存获益趋势。此外，组合疗法的安全性与各自单药的已知安全特性一致，未出现新的安全性信号。

除了ASCENT-04项目，吉利德正在围绕Trodelvy在三阴性乳腺癌领域进行更大范围布局，包括：

Trodelvy联合Keytruda用于三阴性乳腺癌术后辅助治疗的三期临床;

Trodelvy单药治疗PD-L1阴性mTNBC患者的三期对比化疗研究，预计将在未来几个月公布数据。

整体来看，随着多个ADC药物在早期治疗阶段取得突破，ADC正在逐步取代传统化疗成为新标准，而与免疫治疗(PD-1/PD-L1抗体)的联用策略也成为新的发展趋势。

今年初，第一三共与阿斯利康合作开发的TROP2 ADC药物Datroway也获得乳腺癌适应症批准，尽管其临床结果存在争议，进一步反映出TROP2靶点在乳腺癌治疗领域的重要潜力。

吉利德此次Trodelvy的成功，有望在未来改写三阴性乳腺癌一线治疗格局。

原文：

https://www.gilead.com/news/news-details/2025/trodelvy-plus-keytruda-demonstrates-a-statistically-significant-and-clinically-meaningful-improvement-in-progression-free-survival-in-patients-with-previously-untreated-pd-l1-metastatic-trip