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研发追踪
医改专题
FDA降低左炔诺孕酮作为非处方药使用的年龄限制
研发追踪
2013-05-06
5209
来源:丁香园
2013-5-6
FDA
批准紧急避孕药物
Plan BOne-Step
(左炔诺孕酮)可以作为非处方药向
15
岁及以上年龄的女孩和妇女销售。
4
月
30
日
,
FDA
根据
Plan B One-Step
的实际应用研究,批准这个药物用于更低年龄的女性,
Plan B One-Step
标签内容理解调查数据结果显示,
15
岁及以上年龄的女孩和妇女能清楚这个产品不是常规使用的药物,也不能预防性疾病的传播。
FDA
表示将有几项保护措施用以限制向低于
15
岁的女性销售这个药物。如产品将被标记“不能卖给那些
15
岁以下及年龄不能被证实的女性。”产品代码将会提醒出纳员验证顾客的年龄。此外,生产商梯瓦女性健康公司还将在纸箱上印有安全标签以防止偷窃。
FDA
专员
Margaret A. Hamburg
医学博士在一份声明中说:“研究显示紧急避孕药物的使用可使美国进一步降低意外受孕的比率,由
FDA
审查的数据证实
15
岁及以上年龄的妇女能够理解
Plan B One-Step
的作用,知道如何正确使用这个药物,也知道该药物不能阻止性病的传播。”
美国计划生育联合会支持
FDA
于
4
月
30
日所做出的这个决定。塞西尔·理查兹在一项声明中说:“虽然还有现实的问题需要去解决,但这已是朝着扩展这种药物的适用对像以及防止意外受孕所迈出的重要一步,紧急避孕是一种安全有效的生育控制方式,在无防护措施性行为的五天之内服用这种药物可以防止怀孕。这项决定可以消除一些妇女在需要获取紧急避孕药物时所面对的最大麻烦和障碍,这意味着有更多的妇女将能够防止意外受孕。”
FDA
于
1999
年批准了首个只作为处方药使用的紧急避孕药物
Plan B
;
2006
年,
FDA
批准
Plan B
作为非处方药用于
18
岁及以上妇女,但对于年龄更小的女性仍作为一种处方药。
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