来源：中国药促会    2013-6-6

2013年6月5日， Celgene公司宣布，美国食品和药品监督管理局批准Revlimid（来那度胺）的补充新药申请，用于复发或经二种在先疗法包括硼替佐米治疗的套细胞淋巴瘤（MCL）患者的治疗。

Celgene公司表示该批准是基于MCL-001 II期、多中心、单臂、开放标签临床研究的结果，该研究对之前经利妥昔单抗、环磷酰胺、蒽环类抗癌药和硼替佐米单独或组合使用治疗的134例MCL患者应用来那度胺的治疗结果进行了评价。

入选患者必须是经硼替佐米或含硼替佐米治疗方案治疗后没有部分响应或好转的有病案记载的难治性MCL，或经硼替佐米或含有硼替佐米治疗方案治疗一年后病情进展的患者，Celgene公司称。

根据患者肌酐清除率每28天中的21天给予来那度胺25毫克每日一次。根据患者肌酐清除率每28天中的21天给予来那度胺10毫克每日一次。

Revlimid是沙利度胺的类似物，妊娠期间禁用，如果在妊娠期间使用，可能会导致出生缺陷或胎儿死亡。Revlimid只能经由限制性配送程序称为REVLIMID REMS?进行分发。Revlimid可能会导致白细胞减少和血小板减少。该公司指出，接受Revlimid治疗患者有发生深静脉血栓和肺栓塞的病例。

接受Revlimid治疗患者报告的不良反应：过敏反应包括死亡、超敏反应；血管神经性水肿、Stevens-Johnson综合征、中毒性表皮坏死松解症。