来源:中国药促会 2013-10-9
拜耳医药保健周三表示,美国食品和药品监督管理局(FDA)批准Adempas或riociguat片用于两种形式肺动脉高压治疗。
Adempas是唯一一个在美国获批治疗两种类型肺动脉高压的药物。拜耳也称,它是唯一获得FDA批准治疗不能手术或手术后持续或复发性慢性栓塞性肺动脉高压(CTEPH)症的药物。上个月早些时候,Adempas片剂在加拿大获批用于CTEPH治疗。
“临床研究CHEST-1 and PATENT-1达到其主要终点显示出对CTEPH症状有统计学意义的改善”,该公司表示。
III期临床试验CHEST and PATENT是持续进行的长期扩展研究,CHEST-2 and PATENT-2于2013年2月启动。拜耳医药保健已于2013年5月向欧盟和日本药品监管部门提交了riociguat的上市申请。
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