来源：生物谷    2013-9-29

拜耳（Bayer）9月26日宣布，FDA授予实验性口服药物riociguat分别用于治疗肺动脉高压（PAH）和慢性阻塞性肺动脉高压（CTEPH）的2个孤儿药地位认定。此前，FDA已授予riociguat新药申请（NDA）优先审查资格。

拜耳于2013年2月提交了riociguat的新药申请（NDA），用于2种适应症：a）用于PAH治疗，以提高运动能力、WHO功能分级、推迟临床恶化；b）用于不能手术或手术后持续性、复发性CETPH的治疗，以提高运动能力和WHO功能分级。

2013年8月6日，FDA心血管和肾脏药物顾问委员会（CRDAC）以11:0的投票结果，建议批准实验性肺动脉高压药物riociguat用于治疗WHO分级I肺动脉高压（PAH），同时也以11:0的投票结果建议批准riociguat用于WHO分级IV慢性阻塞性肺动脉高压（CTEPH）的治疗。FDA在审查riociguat时，将考虑顾问委员会的意见。

Riociguat是拜耳开发的首个新一类可溶性鸟苷酸环化酶(sGC)激动剂，能够直接刺激sGC，增强其对低水平一氧化氮（NO）的敏感度，该药开发用于治疗2种肺动脉高压——慢性血栓栓塞性肺动脉高压(CTEPH)和肺动脉高压(PAH)，改善患者的运动能力。如果获批，riociguat将以品牌名Adempas销售。