CMDE发布“免于临床试验的二、三类医疗器械目录”征求意见稿，230种产品入选！

产业资讯政策法规研发追踪医改专题

来源：生物探索 2015-12-16

12月14日，国家食品药品监督管理总局医疗器械技术审评中心（CMDE）发布了“关于征求对《免于进入临床试验的第二类医疗器械目录（第二批）（征求意见稿）和《免于进行临床试验的第三类医疗器械目录（第二批）（征求意见稿）意见的通知”。

其中，《免于进行临床试验的第二类医疗器械目录（第二批）（征求意见稿）》中共有145种产品入选，包括了超声彩色血流成像设备、全自动血液分析仪、半自动血细胞分析仪、红细胞沉降率测定仪、流式细胞分析仪等。

《免于进行临床试验的第三类医疗器械目录（第二批）（征求意见稿）》中共有85种产品入选，包括了超声频谱多普勒诊断设备、一次性使用胰岛素注射笔用针头、止血阀等。

据了解，2014年8月21日，CFDA官网同时发布了首批《免于进行临床试验的第二类医疗器械目录》及《免于进行临床试验的第三类医疗器械目录》；二类医疗器械有多达488种产品入选，三类医疗器械有79种产品入选。

医药投融资进口药创新药审评审批仿制药医保