来源：医药云端信息    2015-11-19

CFDA最近一直很忙，药品评审制度的改革、解决挤压申请批件、对临床数据造假的处理，以及仿制药质量一致性评价，件件都是大工程，其重要性、忙碌程度丝毫不亚于卫生计生系统的全国药品集中采购。11月18日，连夜发布《关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见(征求意见稿)》。意见稿措辞严厉，重申了完成时限，恨不得用鞭子抽打以促使完成。

规定2007年10月1日之前批准的基药口服固体制剂，需在2018年之前完成一致性评价，届时没有通过评价的，注销药品批准文号。对2007年以前批准上市的其他仿制药品和2007年以后批准上市的仿制药品，自首家品种通过一致性评价后，其他生产企业的相同品种在3年内仍未通过评价的，注销药品批准文号。

这一系列的要求如果真的执行，几乎可以预见未来几年内国内药企批文大面积注销，尸横遍野。我从业近20年来几乎没有见到药品生产企业倒闭破产，只见过兼并重组改制的，这其中，药品批件由于稀缺，起到了药企续命的作用，大不了转手倒卖批文得以存活。但今后，仿制药一致性评价是个高悬于头顶的达摩克里斯之剑，批文是否有价值，能否通过一致性评价成为必要的前提条件。

当然，CFDA挥舞大棒的同时，也用胡萝卜引导药企按规定的时间表和路线图前行。对于通过一致性评价的产品，社保部门在医保支付方面予以适当支持，医疗机构优先采购并在临床中优先选用，同一品种达到3家以上通过一致性评价的，在集中采购等方面不再选用未通过评价的品种。

点苍鹤认为，CFDA希望人社部门制定相关医保支付标准，来区隔通过一致性评价的药品与未通过的其他仿制药，再加上鼓励临床优先使用，如能实施，将改变用药格局，对原研药及其他仿制药都将造成很大冲击。

此外，在药品集中采购中，从7号文的分类采购精神到各省市采购方案的推行，都明确将通过仿制药一致性评价的品种单列分组。如果同一品种达到3家以上通过一致性评价，就不再选用未通过的品种。此举将进一步强化该类品种的优势地位，从市场准入环节就屏蔽了其他品种。

这三条正向激励措施，鼓励一致性评价工作的全面加速，药企为了在最后时限完成或成为最先通过一致性评价的前三名，都在与时间和竞争对手赛跑。这是生与死的赛跑，是与同行的较量。征求意见稿在这方面的设计确实费了一些功夫。

但我们同时也应看到，以上三条涉及了药品的准入、采购、使用和报销，由药监提出，横跨了人社部门、卫生部门，不知其他两大部委是否买账，拭目以待!

征求意见稿原文见链接：http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0050/135400.html