来源：生物谷 2012-11-29

吉利德科学（Gilead Sciences）今天宣布，药物Viread（tenofovir disoproxil fumarate，富马酸替诺福韦酯）2种新适应症申请获得了欧盟委员会（EC）批准。首个新适应症，允许将Viread联合其他抗逆转录病毒药物，用于对核酸逆转录酶抑制剂（NRTI）耐药或由于毒性不适合使用一线儿科药物的2～18岁儿科HIV患者的治疗。第二个适应症，批准Viread用于伴有代偿性肝脏疾病及免疫活性疾病的12～18岁青少年HBV患者的治疗。

欧盟委员会的批准，适用于欧盟所有27个成员国。

Viread分别于2002年及2008年获批与其他抗逆转录病毒药物联合用于成人HIV感染者及慢性HBV患者，该药是欧洲大多数国家用于这些疾病处方最多的药物。

此次批准，包括1种新的Viread口服颗粒剂，适用于2～6岁儿科HIV-1感染者，以及那些不适合口服固体制剂（片剂及胶囊）的6岁以上HIV-1儿童感染者。此外，EC还批准了3种新剂量的Viread片剂（123mg、163mg、204mg），用于6~12岁儿科HIV-1感染者。低剂量片剂及胶囊的应用，需根据患者的年龄及体重进行调整。

现有245mg剂量Viread片，可用于12～18岁青少年，治疗HIV-1感染及伴有代偿性肝脏疾病的HBV感染者。对于那些不适合245mg剂量Viread片的青少年及成人，可考虑使用口服颗粒剂。

此次新适应症的获批，是基于在儿童及青少年HIV感染者及青少年慢性HBV感染者中开展的3项临床研究的数据。在年龄＜2岁的HIV儿童患者及＜12岁的慢性HBV感染者中，Viread的安全性及有效性数据尚未确定。

编译自：European Commission Approves Viread for HIV-1 Infection in Children and Adolescents and for Chronic Hepatitis B in Adolescents