来源：新康界    2015-10-26

法规回顾

2015年9月伊始，辅助用药目录的监控措施成为舆论关注的热点。

这势头是从2015年7号文《国务院办公厅关于完善公立医院药品集中采购工作的指导意见》开始的。7号文“强化综合监督管理”下的“加强医务人员合理用药培训和考核”部分中提及，“发挥药师的用药指导作用，规范医生处方行为，切实减少不合理用药。建立处方点评和医师约谈制度，重点跟踪监控辅助用药、医院超常使用的药品”。

38号文《国务院办公厅关于城市公立医院综合改革试点的指导意见》“降低药品和医用耗材费用”：“加强合理用药和处方监管，采取处方负面清单管理、处方点评等形式控制抗菌药物不合理使用，强化激素类药物、抗肿瘤药物、辅助用药的临床使用干预”。

2015年7月，安徽省下发《关于建立重点药品监控目录预警管理制度的通知》，“依据省药品采购平台中全省各级公立医疗机构采购数据，参考全省新农合药品费用补偿金额占比情况，建立全省价格高、用量大、非治疗辅助性等重点药品监控目录。对全省各级医疗机构药品采购使用情况进行连续性监测分析，按照药品采购金额排名，参考价格、用量及常态采购使用情况，确定重点药品监控目录（具体品规、厂家和采购金额）”，该通知原定10月1日开始执行。根据安徽省卫计委官网的《安徽省将建立重点药品监控目录》新闻报道，“该委药政处主要负责人说，首份目录正在制定中，纳入目录的药物预计达50～100种”。

9月，北京21个辅助用药监控目录流出。10月，云南、江苏辅助用药目录流出。传闻不少省份以医院为单位建立辅助用药目录。

目录制定：以省级为单位？

从7号文到70号文，以及网上流传的医保支付价制定标准的讨论稿，涉及到具体目录的制订，最终都会放到省里决策。政策的制订越来越倾向于谁花钱谁说了算，目前付钱的是省或地市。因此如果辅助用药的限制政策最终能成形，预估辅助用药的目录最终恐怕还是各省说了算。根据咸达数据V3.2，现在获批的药品说明书的适应症中提及“辅助治疗”、“辅助用药”不到10000个批准文号，通用名不到800个，其中维生素类涉及批文数最多，如维生素C片有1178个批准文号，维生素C注射液有648个批准文号。北京此前公布的部分名单中仅仅是注射用核糖核酸Ⅱ、香菇多糖注射液、注射用复合维生素B、参芪扶正注射液的说明书中有“辅助”治疗的内容。辅助用药定义的不明确将会让各省目录的制订呈现多样化的态势。

2011年版的《三级综合医院评审标准实施细则》的“临床药物治疗执行有关法规、规章制度，遵循相关技术规范”中要求“医院每年用药金额排序前十位的药品与医院性质及承担的主要医疗任务相符合”，网上常常会解读为“治疗辅助用药不能进入医院药物采购金额的前十名”。2013年广东卫生计生纪检监察网的《对阳光用药“三链”制度建设的思考》更是为医院的使用限制制订标准：“建立并执行临床用药监控预警机制，对每月使用金额总排名前10名的药品、单品种使用金额增幅达30%以上的药品、单品种使用金额超过10万元的辅助治疗药品、单品种使用金额超过20万元的抗菌药物、除普通输液外单品种使用金额超过20万元的其他药品，由医院药委会酌情作出限量使用、暂停使用或停止使用的决定。建立并严格监控合理用药指标，制定各科室门诊、住院药占比例、抗菌药物使用率等控制指标。建立并实施处方点评制度。对大金额处方、抗菌药物专项处方、特殊管理级抗菌药物，消耗前十名药物等进行专项点评”。

交易金额排名前列的生产厂家少的辅助用药是整改的目标，但各省或各地市的药品使用金额、配送采购金额排名目录绝少能在公开网站上能获取。浙江省曾在2014年公布《2013年我省药械采购平台药品交易情况通报》配送金额前200位情况，按药品通用名、剂型、规格及生产企业统计分析，根据配送金额由高到低进行排序。排名前200位产品涉及生产企业135家，配送金额达160亿元，占浙江省药品配送总金额的37.6%。但可惜的是浙江省在2015年再也没有公布此类交易情况。广东流出的新的招标方案也提出“定期公布价格差异大的独家品种、合同前100名的交易情况”，安徽也“实行重点药品监控目录动态管理，原则上每季度发布一次”，预计各省医院用药排名前列的产品目录有望逐步公开。

政策倒逼企业研发创新

从北京、云南和江苏目前流出的目录来看，受限的产品主要为中药注射剂、维生素类药、抗肝炎、抗肿瘤和适应症广泛的药物。再加上此前《抗菌药物临床应用指导原则（2015年版）》对抗菌药的限制，医院终端销售排名前列的产品不少属于国家受限的产品。此外，舆论认为适应症广泛的药品就别认为“神药”，实际上如果有严谨的临床实验证明，不同规格的药品有可能治疗不同的适应症，如阿司匹林。目前入围“神药”的主要是安全、但疗效不明确的神经系统用药，此类药品想洗脱自己“神药”的罪名恐怕只能用欧美的临床指南了。

按安徽省《关于建立重点药品监控目录预警管理制度的通知》，“省级药品集中采购管理机构会同省级新农合管理机构，对重点药品监控目录中可能存在问题的药品，约谈告诫相应的生产经营企业，并依法依规采取干预措施，直至暂停网上交易，并向社会披露相关信息。在今后实施药品带量采购时，各采购联合体重点关注监控目录内预警品种，要结合相应药品的用量信息，实行量价挂钩，进一步降低虚高价格”。对于药品生产企业而言，进入辅助用药目录的影响主要是：一量价挂钩被降价，要求以价格换市场；二就是有被取消交易资格的资格。

若按广东《对阳光用药“三链”制度建设的思考》标准，只要不超过医院对辅助用药的上限，或十万限量或八万限量，即可安全。对于药品生产企业而言，影响即为医院单位产出下降及被取消交易资格的资格。

无论是安徽的方案还是广东的方案，企业最终的结果就是增长受限，以辅助用药为主营产品的上市企业利空。有消息称，前天在郑州开会的时候卫计委更倾向于辅助用药目录内的产品采取带量采购挂钩降价的方案。若按照CMH数据来源取化药前30，中药前20的产品估算规模，预计受影响的药物目前医院终端规模过千亿。若按照广东每月超过10万元销售额的产品就限量，全国有2002家三级医院，估算每家医院销售额前10的辅助用药都过10万元，预计三级医院受影响的药物目前医院终端规模约240亿元。但是由于受限的药物不是简单粗暴地直接被取消销售资格，因此实际受损规模暂时无法评估。

企业若想证明自家药不是辅助用药，基本上非中药单体注射剂的厂家可以洗洗睡了，其它药品的话，恐怕要摆出各种高大上的指南、能证明临床有效性的数据，以及省级以上的主委专家背书，并且还要有能力说服辅助用药目录制定的部门认可上述资料，才有可能被“洗白”。