来源：生物谷    2012-11-28

美国生物技术公司西雅图遗传学（Seattle Genetics）今天宣布，FDA已授予Adcetris（brentuximab vedotin）用于治疗蕈样肉芽肿（mycosis fungoides，MF）的孤儿药地位，这是一种最常见类型的皮肤T细胞淋巴瘤（CTCL）。

Seattle Genetics及其合作者武田（Takeda）肿瘤学单元千禧制药（Millennium）目前正在开展一项名为ALCANZA的III期试验，该试验在CD30阳性复发性CTCL患者中开展，包括MF。

“孤儿药地位是Adcetris监管策略的一部分，旨在补充ACANZA研究的特别评估协议（Special Protocol Assessment），”Seatte Genetics总参兼CEO Clay Siegall说道。“ALCANZA研究中所取得的令人鼓舞的数据，将提交至ASH，并将为我们在这一患者群体中开展的工作提供进一步的支持。”

Adcetris于2011年8月获FDA审批，用于2种适应症：（1）既往经自体干细胞移植（AST）治疗，或既往已接受至少2种疗法而AST或多药化疗不能作为治疗方案的复发性或难治性CD30阳性霍奇金淋巴瘤（HL）成人患者；（2）复发性或难治性系统性间变性大细胞淋巴瘤（sALCL）成人患者。

该药于2012年10月获得了欧盟委员会（EC）的有条件批准，用于上述2种适应症的治疗。

ADCETRIS是一种抗体偶联药物（ADC），靶向于CD30，该蛋白是经典HL及sALCL的明确标志物。

编译自：FDA grants Seattle Genetics' Adcetris orphan rating in MF