来源：生物谷    2012-11-27

强生公司正在采取措施使得其新的用于治疗耐药结核病的药物获得FDA的提前批准。本周的晚些时候FDA专家将对强生公司bedaquiline的团队进行彻底的检查，并根据其现有的二期研究数据做出判断。今天该机构就其安全性和有效性的数据进行了初步评议。

这将为其他研发人员寻求类似批准指明方向。强生公司希望使用其二期实验产生的替代终点的数据供FDA评估。FDA证实，这一药物较之安慰剂更为有效。而华尔街日报也引述FDA的评论称这一药物“安全且耐受性良好”。

抗药性结核病的散播已经震动了FDA的卫生官员。他指出这一危险的趋势可能会蔓延至全球。值得关注的是，这一事态促使强生在尚未完成三期实验的前提下获得提前批准的可能性。同时这一案例也将给其他研发人员提供参考，以了解FDA如何对替代终点进行评估并促使类似的药物快速上市。

FDA的抗传染病药物顾问委员会将于周三召开会议。

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J&J preps case for quick FDA approval of new TB drug