来源：医药观察家报    2015-09-09

随着药价放开，质量分层俨然已成各省招标“游戏”规则中的常客，备受药企关注。近日，四川省卫生计生委也公示了一份《2015年四川省公立医院药品集中分类采购实施方案》征求意见稿(下称《方案》)，在禁止二次议价的前提下，将采取质量分层，实施竞价分组。此《方案》一出，业界顿时剑指四川：“在带有地方保护色彩的竞价分组规则下，药价甜头未尝，屠杀却已开始。”

特邀嘉宾

本报特约观察家、华中科技大学药品政策与管理研究中心研究员 陈昊

本报特约观察家、昆明圣火药业集团有限公司副总裁、董事 蓝磊

安徽九方制药有限公司总经理 谷先锋

思想碰撞

质量分层才是合理选择

医药观察家

为贯彻落实该《国务院办公厅关于完善公立医院药品集中采购工作的指导意见》，国家卫计委曾下发过一份《通知》，对一些原则性规定进一步细化实化具体化，如药品质量分层。对于质量分层，您有何看法?

陈昊：自2001年依据308号文启动药品集中招标采购、首次提出质量层次这一概念以来，质量分层一直引人关注而又争议不断。在其后的64号文(2010年)和56号文(2009年)对公立医院药品(含基药)集中采购规范的指导原则中，均强调药品采购应遵循质量优先、价格合理这一原则。各地依据此原则，在药品集中采购中均采取了质量层次划分这一做法，但在各地实践中，存在着质量层次划分依据不足、标准不一、层次划分混乱、地方保护主义掺杂等情形，以致在全国范围内质量层次划分呈现碎片化、复杂化、主观化等特征，客观上削弱了质量层次划分的政策效果并在某种程度上扭曲了药品集中采购制度。

最新的7号文和70号文(2015年)则淡化了上述质量优先、价格合理这一药品集中采购原则，强调药品质量是取得药品集中采购入围资格的先决准入条件，在药品集中采购活动中应在保障临床用药的情况下力求简化质量层次，以控制最终在医院的用药品规数量，从而从四个有利于的角度去改变目前以药补医的扭曲局面。

鉴于我国药品在事实上存在不同质量层次、甚至不同厂家的同种药品质量相去甚远的现实，此现实又在一定程度上严重影响了临床用药的疗效与安全，在一定时期内，对药品进行质量层次划分存在一定的必要性和合理性，但目前主流的药品质量层次划分方法应当进行改进。

蓝磊：质量分层是破除招标唯价格论的有效手段，由于产品标准、生产控制、原料选择等多方面因素影响，药品质量客观上存在差异，而质量分层可在一定程度上解决不同质量产品的成本差异，鼓励药企提高产品质量，实现质优价优的目的。对破除价格藩篱，给老百姓提供安全药、放心药具有深远意义。

质量分层的核心是如何制订质量评价的标准。70号文的目的在于进一步从总体上规范招标，避免各省在实际操作过程中出现较大偏差，药品质量分层的细化，就是为了充分体现质量优先这一原则，而不能只喊口号，更不能让价格替代质量。文件下发后，福建也重新修订了招标方案，从先商务标再技术标回归到先技术标后商务标，也体现了质量优先的重要性。

医药观察家

而从北京、辽宁等省市招标来看，质量分层已变成药品招标的主要规则。依您看，促成药品进行质量分层的因素有哪些?在质量分层的操作上，各省有何不同?

蓝磊：物美价廉在某种程度上是个悖论。近年来，招标政策都未能跳出唯价格论的逻辑怪圈，对招“价格”还是招“质量”存在争论，社会舆论对低价格下药品的质量存在疑虑，而CFDA开展的一系列针对性的质量核查，所暴露的问题恐怕也仅是冰山一角，假如坚持低价中标，不考虑质量因素，药品质量问题极有可能在未来大面积暴发。

而通过质量分层，可以尽可能的避免一些药企想方设法降低成本、甚至偷工减料以低价取胜，让真正重视质量的药企免受打击。目前，质量分层基本围绕创新水平、国际化程度、药企规模三个维度进行。从目前各省出台的招采文件分析，核心质量分层内容差异不大，总体反应了上述质量分层原则，但是，虽然7号文与70文都明令禁止地方保护，但在部份省份的文件中仍有地方保护的痕迹。

陈昊：促成药品质量分层的因素很多，最主要的因素当然是不同药企同一通用名的药品内在质量不同导致其疗效和安全性不同、不同药企的药品质量保证体系水平不同、药品质量风险控制能力不同。其他的原因还包括药品行政身份不同、获批时间不同、科技水平不同、质量抽检历史、药企生产规模、药品相关服务信誉，甚至地方保护主义等因素。

在7号文和70号文颁布实施以前，各省在进行药品质量层次划分时，普遍存在前面所述的问题。在卫计委强力推进7号文实施的背景下，大多数省份的质量层次划分逐渐趋同，即简化质量层次为2-3个层次，但在第一层次的认定上存在一定的差别，并依然普遍保留有地方保护主义色彩。比较有争议的地方在于对过专利期药品(称为品牌药或原研药)、首仿等药品的质量层次身份的认定上。

医药观察家

日前，河南卫计委也召开了总结交流会，其透露除了低价药、极少数特殊药品(疫苗等)、独家专利药品外，所有药品采购不再分组。杜绝过去有的药想办法改变分类，抬高身价现象。对于河南的做法，您有何看法?

陈昊：河南这一做法，源自孙志刚主任在2015年3月26日药政工作会议上的表态，即认为药品质量不是招出来的，是药监局的事。理论上确实应如此，即药品质量合乎法定标准，是其进入市场的先决条件。但这一认识，忽略了我国药品质量确实存在千差万别的客观现实，也忽视了药品质量保证体系的完备性才是药品质量的真正内涵这一科学事实。

河南这一激进做法，可能会强化目前已广泛存在的唯低价是取、劣币驱除良币这一现象，并可能对临床用药的疗效和安全性构成影响。而淡化乃至取消药品质量层次分组，应建立在药品社会规制逐步完善、药品内在质量实现同质性和可替代这一前提条件下。

蓝磊：70号文明确提出：要通过剂型、规格标准化，将适应症和功能疗效类似药品优化组合和归并，减少议价品规数量，促进公平竞争，这一原则在福建方案中已经有所体现，即进行分组后不区分剂型、规格，选取基准品进行限价后，以日服用量为标准同组再进行竞价，这样的做法既有积极的一面也有消极的影响，好处在于能够避免同一类药品多剂型、多规格均有中标。

同种药品存在多剂型多规格的现象相信是中国独有的奇葩景象，追溯起来还要归功于药品招标，如果不是为了规避招标降价，药企不可能有那么大的剂型及规格改造动力。改剂型的目的是为了提高药品疗效、安全性及患者顺应性，但大多数产品的剂型改造已完全背离这个初衷。即便如此，采取一刀切的做法相当于完全否定了剂型创新的意义，河南过于激进的做法值得商榷。

竞价分组加剧药价厮杀

医药观察家

无独有偶，近日四川省卫计委也公示了《2015年四川省公立医院药品集中分类采购实施方案》意见征求稿，该《方案》无论从流程还是细节，都考虑得十分细致周到，堪称川版700号文。对于该《方案》，您是如何解读的?

蓝磊：四川《方案》是在7号文、70号文基础进一步的细化和拓展，在遵循了国家相关精神和要求基础上，加入四川自己的特色。6大分类采购方式，其中5类办法与国家版文件类似。招标采购的层层遴选，省级采购平台事实上将医疗机构的部分遴选药品权利集中收回，真正考验药企的综合实力和产品优势。

陈昊：该《方案》严格贯彻了7号文及70号文的宗旨，并对上述两文中未进行表述或规定的细节作了探索性的阐述，严格贯彻药品分类采购、分层管理、分级使用这一基本原则，在坚持药品集中采购方向不动摇的同时，也力求尊重市场机制、尊重客观现实，应该说，《方案》充分考虑了临床用药的需求，并对各层次的药品进入市场都留下了合理竞争的政策环境和市场空间。相比于安徽、福建等医改试点省份，四川的做法相对理性、务实而不激进。

医药观察家

细看《方案》，四川明确规定采取双信封招标制并在商务标评审方面将进行竞价分组。通俗地说，药品将分为高质量层次和普通GMP层次。针对这一划分，您觉得其划分的依据是什么?竞价的合理性体现在哪几方面?

陈昊：这一质量层次划分依然是过渡性质的质量层次划分方法，因为到2016年，为实施2010年版GMP的一个完整周期，届时所有药品生产药企至少经历过一轮新版GMP认证，普通GMP层次将不复存在。但GMP认证的性质是法定最低质量管理准入，到时候，药品依然存在着质量层次不一的事实，临床依然存在不同层次的用药需求。仿制药品的同质性评价(生物等效性评价和质量一致性评价)的进展依然可能滞后，不同药品生产药企的质量保证体系水平依然不一，客观上仍存在进行质量分层的需要。

四川《方案》第一层次的选择依据，应该说是综合了国内主要省份近年优质优价层次的划分特征、并引进香港医管局采购药品这一时髦的新事物，以及体现地方保护特征的省政府质量奖，并没有太多的新意。实际上这样的质量层次划分依然存在着依据不足、标准不一、主观因素强、地方保护色彩浓厚、混淆药品的行政特征和质量特征等问题。其合理性只能说是，比激进省份或地区的做法相对温和，能够考虑到不同质量层次客观存在的事实。

蓝磊：此《方案》在继承7号文及70号文的精神下进行了较大范围的细化和完善，在已经出台的地方性招标方案中较具代表性，在质量层次方面的设计，涵盖了创新及国际化水平两个维度。需要探讨的是，国际化能否作为衡量质量的标准?诚然，能够通过欧美发达国家严苛的认证实属不易，以中药为例，目前为止，并没有一个产品正式通过FDA认证。

但是，国际化也存在其局限性，特别是中药的国际化，受限于医学理论及文化背景差异等因素，国际化步伐举步维艰。另外，药企间的国际化战略也有不同，大多数药企还是立足于国内医药市场，不排除药企为了招标而进行国际化认证实现曲线救国，是否也会造成社会成本的增加和无谓的浪费，政策的设计，应当充分考虑行业的现实，才能避免政策的错位。

医药观察家

然而，对于四川首次将香港医院管理局采购药品纳入竞价分组这一行为，业内有观点表示，这无疑是“崇洋媚外”。对于该观点，有如何评价?

蓝磊：对于四川首次将香港医院管理局采购药品纳入竞价分组，可以作为一种尝试，正如获得FDA/欧盟等制剂认证药品一样，香港对药品质量的要求也是极其严格，这对提高国内药品生产药企的质量意识有积极的作用。

陈昊：这一行为毫无依据。香港弹丸之地且实施医药分业的体制，医疗机构药品采购数量有限。更重要的是香港的药品监管结构迥然有异于内地，药品市场的国际化色彩浓郁，香港市场上的药品品种、品牌与内地药品市场重合度极低。即便归属于同一跨国制药药企的同一通用名品牌药，其管理体制不同、市场身份不同、甚至产地亦未见得相同。四川这一做法，缺乏理论和实践依据，当然，现实意义也十分有限。

医药观察家

同时，由于《方案》第一竞价组涵盖的药品类别非常多且包涵获得省政府质量奖的药品、首仿药品。对此，业界认为其有着十分直白的本地保护味道，甚至是优待，耐人寻味。您觉得，在招标竞价过程中，这是否意味着同一通用名下的药品将展开药价大厮杀?

陈昊：同一竞价组内存在极其激烈的竞争是可以预见的现实。这是由7号文和70号文的宗旨所决定的，也是由国内同一通用名药品极其严重的重复生产和市场竞争特征所决定的。特别是70号文要求，经过技术标评分入围后，技术标得分清零，直接开展商务标竞争，这样的规则使得药价厮杀变得极其残酷，极有可能造成过期专利、首仿或二仿均无法顺利中标的结果。

蓝磊：地方保护由来以久，虽然7号文与70号文都明确反对和禁止，但在实际操作中，多数省份都有地方保护的政策设计(如福建)，用获得省政府质量奖的药品作为质量分层标准，从本省的角度出发，是对本土优质药企的认可，也是做大、做强本土药企的阶段性考虑。但是对外省药企而言显失公平，如未来国家不加以限制，相信还会有更多省份还以颜色，出台更多令人眼花缭乱的地方特色标准，如此一来，地方保护保得了本省，却保不了全国市场，质量分层也失去了其本来的意义。

无论怎么强调质量优先，实质依旧是降价。竞价分组涵盖的药企和品种越多，价格竞争就越激烈，对药企而言，一定要有充分的降价心理准备，未来的招标降价依然是挥之不去的主旋律，没有最低，只有更低。对药企而言，短期内做好招标及价格管理，中期要做好营销模式创新，长期必然要回归技术创新这个根本上来。

二次议价难以彻底消除

医药观察家

另外，除竞价分组外，四川《方案》还明确禁止二次议价。实际上，四川曾是二次议价的推崇者，据您观察，四川此次为何会禁止二次议价?

蓝磊：二次议价的本质就是二次招标、二次降价，与国家招标政策集中采购的出发点完全背离，如果不能在政策层面加以杜绝，集中采购的意义将被完全颠覆。是否应该进行二次议价，业内存在争议。分类采购之后可以区别对待，即对于已充分竞争后产生的价格，如再进行二次议价，无疑是对药企的釜底抽薪。如真能做到禁止二次议价，真正做到招采合一，无疑能减少药企的工作量。正如安徽大面积的二次议价让药企无奈，同时失去了中标的意义，招标也失去了原有的作用。

陈昊：二次议价迄今未取得合法性，比较理性或富于技巧性的表述是带量采购。从理论上来说，只要存在带量采购这一名目的采购方法，就必然存在实际上的二次议价。特别是在医改试点地区推行药品销售零差率，医疗机构被取消的药品加成收入必然会以二次议价的形式进行补偿，必然会导致无序、失控的二次议价逐利。

虽然四川《方案》明确禁止二次议价，但我个人依据持并不乐观的心态。省级药品集中采购的性质是平台化限价，带量采购的实现者是医疗机构或地市议价单元，只要存在这种药品采购机制，就存在以带量采购为名的二次议价，且医疗机构或地方财政没有任何理由不去追逐二次议价的利益空间。

医药观察家

而为保证《方案》的推进，使分组竞价保持客观性，四川相关操作部门该如何进行科学化选择?药企要想在同组中竞价成功，您认为药企该如何去把握?

陈昊：从文件目前的表述看，这一竞价分组谈不上绝对的科学性，其本质是各方利益的博弈与妥协，四川《方案》无非是国内招标先行地区争议现象的妥协与绥靖。它所传递出来的积极信息是，规则相对透明、竞价相对不那么极端，但总体而言依然是非常残酷的价格竞争与非市场竞争。药企期望在同组竞价中脱颖而出，人为的因素或技巧性的安排作用已不大，竞价分组的条条框框已经非常清晰，对号入座，药品的先天条件已经决定了它是否能入围，全国一盘棋的价格联动机制已使得商务标最后的结果一目了然。

蓝磊：2009年以来各省一直在质量层次划分、竞价分组方面进行了探索，但都没有形成非常全面的一套方案，如果招标部门能对各类药品的分类、药理等方面进行详细的了解，会对药品质量层次划分和竞价分组有很大的帮助;此外，四川等省市应尽可能的对医院的药品采购、回款等方面加强监督管理，切实落实招采合一、带量采购，形成一个良好的市场环境。而能否中标，取决于药企是否充分理解招标文件的真实意图、是否充分了解产品及竞品的情况、以及产品的价格体系等，只有做好充足的准备，才能提高中标的机率。

医药观察家

据您推测，若《方案》一旦得到通过，其被推广到全国的可能性有多大?

蓝磊：7号和70号文下发后，各省都在探讨如何执行。在总体框架下，各省都会依照自身实际情况拟定方案。四川方案会被其他省市借鉴，但推广到全国的可能性不大;药品分类、双信封模式、带量采购、价格联动是各省方案的关键词，在质量分层、竞价分组和限价等方面会有所不同。

陈昊：7号文和70号文以及较早时期的药品价格管理改革的904号文已经为全国药品集中采购定下了基调，各地的采购规则逐渐趋同，即使存在差异，也是非常细微的、局部的和地方性的。部分省份率先做出探索性的实践，如果取得较好的效果，不排除被会被其他省借鉴、沿用或改进后实施。鉴于三医联动的整体要求，药品集中采购仍会以省为单位，充分尊重各省的现实特点，因此，某一个省的《方案》推广到全国的可能性并不高，但各省间互相观望、互相学习、互相借鉴肯定会是未来政策的一个重要特征。

真知灼见

四川方案创新不足

(谷先锋)

对于《国务院办公厅关于完善公立医院药品集中采购工作的指导意见》中的药品质量分层，我认为在目前阶段是十分必要的。其主要体现在两大方面：首先，化药方面，我国目前近19万个药品批文中，化药约占2/3，但95%以上都是低水平仿制药。但是同一种药物，虽然有效成分含量相同，然而其疗效却不一定相同，因为其原料、生产设备、制剂工艺、现场管理等都会对药代动力学产生影响。而衡量药物疗效的最直接的方法就是做质量一致性评价，且应该与原研药对照。可目前缺少相关指标，那只能找一些可能区分出质量层次的指导性意见了，如药企规模，欧盟认证等。但是该指导意见较为模糊，没有统一标准，甚至给一些省份以此为借口，选择性增加一些特殊指标，造成市场不公平竞争;未来质量一致性评价数据库建立后，仿制药的质量分层就可以数字化了，减少人为因素的影响。

其次，中成药方面，由于药材的选择、提取和制备工艺的不同、药企内控标准的不同等原因，造成的产品质量和疗效相差更大。因为大部分中成药中的有效成分与适应症缺少量化关联指标，所以也只能用规模、品牌、市场等角度给予质量分层，如有无GAP基地、药企规模、中华老字号、市场占有率等加以区分。总之，现阶段质量分层还是有必要的，最好国家出台统一标准。

而对于二次议价问题，其本身就是一场闹剧。第一，二次议价是对第一次议价即省级招标的否定;第二，其较容易产生寻租和腐败。降多少、怎么降，在没有一定的标准下，极容易产生不规范操作;第三，很多地方在招标时，采取一刀切，规定投标产品必须在中标价基础上进行较大比例的让利，将许多品牌药企拒之于门外，而造成的结果就是当地老百姓在医院使用不了很多品牌药，最终对当地的医疗保障产生一定的影响。所以，我坚决否认二次议价，如果价格有水分，可以修订省级招标规则，降低省级中标价格。

然而，四川省卫计委近日公示的《方案》意见征求稿，虽然在质量分层的基础上取消了二次议价，但整体并没有什么创新之举，其主要有三点说明：其一，不准二次议价之事，其实是继续了以前的招标政策。因为以前国家相关领导明确表态过不准二次议价;其二，招标时设置一些地方保护性的条款，很多省份都有，只不过四川这次设置地有点露骨罢了;其三，同一通用名下的药品将展开药价大厮杀，这是任何省标中都出现的。所以很多化学药，经常在前后标期的市场销售落差巨大，原因就是后一个标期仿制药太多，市场竞争激烈，大幅降低了中标价，空间没有了，销售当然会降低，这是目前我们的国情。终上所述，我感到四川的此次方案真正创新的并不多，也正因此，其也难以推广到全国使用。

医药观察家报 | 田宇轩