来源：生物谷    2013-9-22

勃林格殷格翰（Boehringer Ingelheim）9月17日宣布，FDA已授予volasertib突破性疗法认定，该药是一种实验性Polo样激酶（polo-like kinase，Plk）抑制剂，目前正评估用于既往未经治疗的65岁及以上、不合适接受强化诱导性化疗方案的急性髓细胞性白血病（AML）患者的治疗。

AML是一种罕见的、极具侵略性的骨髓、血液系统肿瘤，约占成人白血病的25%，AML在所有白血病类型中成活率最低，因此存在很高的未获满足的医疗需求。AML主要发生在成年后期，患者首次获得诊断的平均年龄为65岁，年龄超过65岁的AML患者预后较差，确诊后的平均生存期仅为6个月或更少。

目前，AML的治疗目标是减少骨髓中的原始细胞的数量，并使血细胞计数恢复到正常水平。最常被采用的治疗方法就是强化缓解诱导治疗；但是，许多年龄超过65岁的患者并不合适接受这种治疗方法，因为该方案涉及大剂量化疗药物，而且治疗时间达5至7天。在2013年，预计美国将新增14590例AML患者，将有10370例患者死亡。

II 期临床数据表明，与低剂量阿糖胞苷（LDAC）单药疗法相比，volasertib+LDAC组合疗法，能够改善急性髓性白血病（AML）的客观缓解率（主要终点）和无事件生存期（EFS，次要终点）。