来源：中国药促会    2012-11-09

Santarus公司和Pharming集团7日宣布，评价研究性药物RUCONEST?（重组人C1酯酶抑制剂）50 U /公斤治疗急性发作的遗传性血管水肿（HAE）安全性和有效性的关键性III期临床研究，达到了缓解症状开始时间的试验设计主要终点。

RUCONEST与安慰剂组在意向治疗人群（n = 75人）的症状缓解开始时间之间差异具有统计学意义（P = 0.031，log-rank检验）；RUCONEST患者（n = 44）的中位症状缓解开始时间为90分钟，安慰剂组患者（n = 31）为152分钟。

在此III期临床研究中，RUCONEST一般耐受性良好，接受RUCONEST治疗患者组至少接受一次紧急不良反应治疗的频率低于安慰剂组。研究药物注射后72小时内，RUCONEST组有4例（7％）患者出现6种不良反应：打喷嚏、过程性头痛、背痛、皮肤烧灼感、纤维蛋白D-二聚体增加和脂肪瘤。在72小时内安慰剂有4例患者（22％）出现4种不良反应：鼻窦阻塞、血管收缩性鼻炎、腹泻和消化不良。有观察到任何患者出现血栓栓塞、过敏性或C1抑制剂抗体失效。RUCONEST组有1例患者出现严重不良反应（79天出现腹疝），经研究者评估与研究药物不相关。

详细内容参见：

http://www.reuters.com/article/2012/11/07/idUS73466+07-Nov-2012+MW20121107