来源：中国药促会    2012-10-30

利奥制药股份公司美国全资子公司LEO制药2012年10月26日宣布，美国食品和药品管理局（FDA）批准Taclonex（R）（卡泊三醇和二丙酸倍他米松）0.005％/ 0.064％的外用悬浮剂，用于体表斑块型银屑病的治疗。Taclonex（R）外用悬浮剂适用于头皮和身体斑块型银屑病的治疗，治疗期为8周，是目前一线的单一药物治疗方案。

牛皮癣是一种非传染性、免疫系统慢性疾病，全球估计有1.25亿人患病。（1）最常见形式是斑块型银屑病（寻常型银屑病），大约占80％。它的特点是凸起的、微红的皮肤上覆盖着银白色的鳞屑。许多患者不单身体上有，头皮上也有。（2）Taclonex（R）外用悬浮剂是唯一的、每日一次的含类固醇类外用治疗药，它结合了二种活性成分的优势，一种是维生素D类似物（卡泊三醇），另外一种是皮质类固醇激素（二丙酸倍他米松）。Taclonex（R）外用悬浮剂治疗头皮和身体的银屑病，只需要一个处方。使用Taclonex（R）外用悬浮剂的患者有资格参与利奥品质关怀（TM）患者支持计划。

“从最近八周临床研究观察到的阳性结果看，每天涂抹Taclonex（R）外用悬浮剂一次，对大多数首选Taclonex（R）治疗的银屑病患者有效”国际银屑病基金会创始人Alan Menter博士说。

“除了之前批准用于头皮上，Taclonex（R）已被证明在身体上使用是安全和有效的。”在两项有1600多名头皮银屑病患者参与的III期临床研究和一项超过1100例身体银屑病患者参与的III期临床研究中，有较高的与接受Taclonex（R）外用悬浮剂治疗患者达到控制病情的比例既比单药治疗组高也比赋形剂（安慰剂）组高。在临床试验中接受Taclonex（R）外用悬浮剂浓度>1％治疗时发生最常见不良反应-毛囊炎和皮肤的烧灼感的比例高于赋形剂治疗组。

适应症和用法：Taclonex（R）外用悬浮剂适用于18岁及以上的头皮和身体斑块型银屑病患者外用治疗。在患处应用Taclonex（R）外用悬浮剂，每天一次直至8周。如果病患痊愈，也可提前中断治疗。

患者使用周最高剂量不得超过100克。

重要的安全信息，仅限于局部外用。Taclonex（R）悬浮剂不能口服，不能用于眼科或阴道内使用并且不能用于面部、腋下或腹股沟。如果治疗部位萎缩请不要再使用。

已观察到使用Taclonex（R）悬浮剂会出现高钙血症和高钙尿症。 如果出现高钙血症或高尿钙症应停止治疗直到钙代谢参数恢复正常。与潜在外用皮质类固醇的全身性吸收会产生伴有潜在临床糖皮质激素功能不全的可逆的下丘脑 - 垂体 - 肾上腺（HPA）轴抑制。使用外用皮质类固醇要求患者定期检测丘脑 - 垂体 - 肾上腺轴的抑制和钙的异常。如果有丘脑 - 垂体 - 肾上腺轴抑制的检查报告，可尝试撤换该药、减少使用频率或以弱类固醇药替代。外用皮质类固醇的全身吸收也可导致库欣综合征、高血糖和潜在糖尿病的发病。

原文链接：

 http://www.cnbc.com/id/49570695/LEO_Pharma_Inc_Receives_FDA_Approval_for_Taclonex_R_calcipotriene_and_betamethasone_dipropionate_Topical_Suspension_0_005_0_064_for_Body_Plaque_Psoriasis_New_first_line_single_treatment_for_both_scalp_and_body_plaque_psoriasis_indicated_for_up_to_8_weeks