来源：中国药促会    2012-11-14

德克萨斯州奥斯汀2012年11月13日电 - SAVARA制药公司今天宣布，其治疗耐甲氧西林金黄色葡萄球菌（MRSA肺部感染囊性纤维化（CF）的药物AeroVanc（盐酸万古霉素吸入粉剂）已被美国食品和药品管理局（FDA）指定为孤儿药。孤儿药资格认定公司的好处，包括市场独占权、研发补助及一定的税收抵免。

AeroVanc是第一个用于不断增长的MRSA感染的CF患者的在研抗生素吸入剂。SAVARA目前正在准备在美国20个CF中心进行AeroVanc疗效IIa期临床研究。AeroVanc在健康志愿者和CF患者的I期临床研究中，AeroVanc的耐受性良好并展示出了良好的药动学特征。

“AeroVanc是MRSA感染的CF患者迫切需要的现有疗法外的另一种治疗选择” 凯斯西储大学彩虹婴儿和儿童医院CF中心主任、儿科系主任、医学博士Michael Konstan说，“在FDA没有批准用于MRSA的吸入式抗生素药物的情况下，CF临床医生越来越多地标签外处方万古霉素静脉制剂喷雾治疗。此疗法一般耐受性良好，对MRSA有较高的抗菌活性，患者有良好的临床疗效。”

“孤儿药资格结合我们的知识产权为AeroVanc提供了强有力的市场独占潜力” SAVARA制药公司首席执行官Robert Neville说，“我们希望以规定妥布霉素用于铜绿假单胞菌感染治疗的类似方式让MRSA感染患者通过 应用AeroVanc受益。来自囊性纤维化患者社团的反馈非常令人鼓舞，以至于医生认为AeroVanc可与“TOBI(妥布霉素吸入剂)用于MRSA患者”一样用于MRSA患者。

美国孤儿药法案旨在鼓励涉及在美患者数少于20万人的疾病的诊断、预防或治疗药品的开发。若开发商遵照FDA规定的说明书范围，孤儿药资格药物可获得为期7年的美国市场独占权。对开发商额外的奖励包括相关临床试验费用税的抵扣和FDA申请费用的豁免，孤儿药资格也允许开发商申请获得对临床试验的补助。

原文链接：

http://www.fiercebiotech.com/press-releases/savara-pharmaceuticals-aerovanc-granted-us-orphan-drug-designation-treatmen