来源：生物谷 2012-11-13

阿斯利康（AstraZeneca）今天公布了2项III期临床试验及1项安全性扩展试验的顶级数据，这些实验在非癌症相关疼痛及阿片类药物诱导的便秘（OIC）患者中开展。这些III期KODIAC试验评价了naloxegol的安全性及有效性。

naloxegol是一种口服外周作用（oral peripherally-acting）的μ-阿片受体拮抗剂，用于OIC的治疗。OIC是阿片类处方药治疗中常见的副作用。

KODIAC-04和05均为多中心、随机、双盲、安慰剂对照、为期12周、关键性III期试验，评价了每日口服1次12.5mg和25mg naloxegol的疗效，这2项试验的主要终点是为期12周的治疗期间，naloxegol相对于安慰剂的OIC响应者（responders）（即每周至少有3次自发性排便）百分率。响应者（responders）被定义为每周至少有3次自发性排便（SBM）。

根据这2项试验的设计，与安慰剂相比，如果2种剂量naloxegol中至少1种剂量的P值＜0.025，则主要终点具有统计学意义。

数据分析表明，在KODIAC-04试验中，2种剂量（12.5mg和25mg）naloxegol的主要终点均显示出统计学意义的显着结果（P值分别为0.015和0.001）。

在KODIAC-05试验中，25mg剂量naloxegol的主要终点取得了统计学意义的显着结果（P=0.021），而12.5mg剂量naloxegol主要终点不具有统计学意义（P=0.202）。此外，分析结果表明，KODIAC-04、05、07试验各自的3个治疗组，在严重不良事件方面，均为显示出临床相关的不平衡。

编译自：AstraZeneca Announces Top-line Phase III Results From Naloxegol